Résumé
Dans un contexte marqué par l’essor de l’usage des données de santé et la multiplication des recherches rétrospectives, dites « études sur données de vie réelle », l’obligation d’information des patients suscite des tensions croissantes entre exigences réglementaires, contraintes opérationnelles et impératifs éthiques. Cet article examine le cadre juridique applicable en France, les difficultés concrètes rencontrées sur le terrain ainsi que les solutions émergentes portées par les innovations numériques et l’intelligence artificielle. Il souligne la nécessité d’un équilibre entre transparence, protection des droits des patients et faisabilité, et interroge les perspectives d’harmonisation offertes par la mise en place de l’Espace européen des données de santé (EHDS).
Mots-clés
Données de santé – Recherche rétrospectives – Information des patients – Règlement général sur la protection des données (RGPD) – Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) – Recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) – Consentement et opposition – Données de vie réelle – Espace européen des données de santé (EHDS)
Abstract
In a context shaped by the growing use of health data and the expansion of retrospective research or « Real-Word Evidence Studies », the obligation to inform patients raises increasing tensions between regulatory requirements, operational constraints, and ethical imperatives. This article examines the legal framework applicable in France and across Europe, the practical difficulties encountered in the field, and emerging solutions driven by digital innovations and artificial intelligence. It emphasizes the need to balance transparency, individual rights protection, and feasibility, and explores the prospects for harmonization offered by the upcoming European Health Data Space (EHDS).
Keywords
Health Data – Retrospective research – Patient information – GDPR – French Data Protection Authority (Cnil) – Non-interventional research – Consent and objection – Real-World Evidence – European Health Data Space (EHDS)
