Enjeux juridiques de l’utilisation de dispositifs médicaux embarquant un système d’intelligence artificielle dans le champ de l’IRM cérébrale

Résumé

Cet article décrit le dispositif normatif européen qui régit les systèmes d’intelligence artificielle intégrés aux dispositifs médicaux d’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. Il analyse les connexions et articulations entre le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), le règlement général sur la protection des données (RGPD) et le règlement sur l’intelligence artificielle (RIA). Il s’intéresse à mettre en lumière les points de convergence mais aussi d’insécurité juridique pouvant avoir des conséquences opérationnelles pour les utilisateurs de telles solutions. Plusieurs leviers d’amélioration pratiques et institutionnels sont proposés afin de contribuer à l’instauration d’un cadre cohérent, protecteur et adapté à l’utilisation de ses solutions dans le champ du soin.

Mots-clés

Intelligence artificielle – Dispositifs médicaux – Imagerie par résonance magnétique cérébrale – Règlement UE 2016/679 – Règlement UE 2017/745 – Règlement UE 2024/1689 – Articulation

normative

Abstract

This article describes the European framework governing artificial intelligence systems integrated into medical devices used for brain magnetic resonance (MRI). It analyses the interconnections and interactions between the Medical device regulation, the General data protection regulation (GDPR), and the Artificial intelligence act (AI Act). The study aims to highlight both the points of convergence and the areas of legal uncertainty that may have operational consequences for users of such solutions. Several practical and institutional improvement levers are proposed to help establish a coherent, protective, and suitable framework for the use of these solutions in the field of healthcare.

Keywords

Artificial intelligence – Medical devices – Brain magnetic resonance imaging – Regulation (EU) 2016/679 – Regulation (EU) 2017/745 – Regulation (EU) 2024/1689 – regulatory articulation