Innovation et qualification de « NSA biologique » : contentieux et perspectives européennes

Résumé

En droit européen, un biomédicament déjà autorisé mais modifié par son développeur, ne peut bénéficier d’une nouvelle protection des données et de l’exclusivité commerciale que si, dans la nouvelle AMM demandée, il est qualifié de « nouvelle substance active » (NSA) biologique. L’absence jusqu’à présent de définition européenne de la « NSA biologique », impose de construire un cadre conceptuel par extrapolation des NSA chimiques. En 2025, le Tribunal de l’Union a relevé, au titre de l’« effet utile », que l’inférence de règles d’un cadre conceptuel non spécifique pouvait ici tenir lieu de droit applicable. En attendant une doctrine imminente, cet article analyse les raisonnements en présence et leur contrôle par le juge, à la recherche d’un équilibre subtil entre incitation à innover et accueil de la concurrence.

Mots-clés

Biomédicament – Nouvelle substance active – Droit européen – Innovation – Concurrence

Abstract

Under to the European law, an already approved biopharmaceutical product that is modified by its developer can only benefit from data protection and market exclusivity linked to its new marketing authorization, if it is classified as a biological “new active substance” (NAS). Absent a definition of biological NAS to date, means a conceptual framework must be constructed by extrapolating from chemical NAS. For the sake of « effet utile », the European Tribunal considers in 2025 that infering

rules from a non-specific conceptual framework may suffice as applicable law in the case. Our paper analyzes both parties’ selected arguments and their examination by the european Tribunal, which seek

to strike a delicate balance between fostering innovation and promoting competition.

Keywords

Biomedicine – New active substance – European Law – Innovation – Competition