La mise sur le marché des dispositifs médicaux au regard du développement de l’intelligence artificielle (IA)

Résumé : Le règlement européen (UE) n° 2024/1689 établit un cadre strict pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle (IA), en les classant selon leur niveau de risque. Les dispositifs considérés comme à haut risque doivent se conformer à des obligations réglementaires renforcées, en plus du règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Cette réglementation impose des exigences en matière d’évaluation de conformité, de gestion des risques, de transparence et de supervision humaine. Toutefois, seuls les dispositifs intégrant un système d’IA sont soumis à ces obligations supplémentaires, ce qui n’est pas le cas des dispositifs non pourvus d’un système d’IA, qui restent soumis à des contraintes traditionnelles fixées par le règlement (UE) n° 2017/745.

Abstract: European Regulation (EU) n° 2024/1689 establishes a strict framework for the marketing of medical devices incorporating artificial intelligence (AI), classifying them according to their level of risk. Devices considered high-risk must comply with enhanced regulatory obligations, in addition to Regulation (EU) n° 2017/745 on medical devices. This regulation imposes requirements in terms of conformity assessment, risk management, transparency and human supervision. However, only devices incorporating an AI system are subject to these additional obligations, which is not the case for devices without AI systems, which remain subject to traditional constraints set by Regulation (EU) n° 2017/745.

Mots-clés : règlement européen (UE) n° 2024/1689 – dispositifs médicaux – systèmes d’IA à haut risque – cumul réglementaire – conformité – mise sur le marché

Keywords: European Regulation (EU) n° 2024/1689 – medical devices – high-risk AI systems – regulatory cumulation – compliance – placing on the market