Le risque comme élément structurant du système de régulation des dispositifs médicaux

Résumé : Le terme « risque » irrigue l’ensemble du système de régulation des dispositifs médicaux. Le règlement (UE) n° 2017/745 impose aux fabricants des exigences strictes de gestion des risques, depuis la conception jusqu’au suivi après commercialisation, afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. Cette approche repose sur une classification des dispositifs selon leur niveau de risque, une surveillance post-commercialisation accrue et des mécanismes de vigilance rigoureux en cas d’incidents.

Abstract: The term “risk” permeates the entire regulatory system for medical devices. Regulation (EU) n° 2017/745 imposes strict risk management requirements on manufacturers, from design to post-market monitoring, to ensure the safety of patients and users. This approach is based on a classification of devices according to their level of risk, increased post-market surveillance and rigorous vigilance mechanisms in the event of incidents.

Mots-clés : risque – dispositifs médicaux – surveillance post-commercialisation – réglementation

européenne

Keywords: risk – medical devices – post-market surveillance – EU regulation