Résumé : À l’heure où l’intelligence artificielle (IA) transforme profondément le secteur de la santé, les systèmes médicaux algorithmiques bouleversent les fondements traditionnels du droit de la responsabilité. Si ces technologies promettent une amélioration notable de la qualité des soins et une optimisation du parcours de soins, elles soulèvent des tensions inédites avec les principes juridiques conçus pour des acteurs humains. L’absence de personnalité juridique, l’exigence d’un élément moral en droit pénal et les limites de l’autonomie algorithmique contraignent le juge à imputer la responsabilité aux professionnels et aux institutions. Parallèlement, la gouvernance des données de santé, encadrée par le règlement européen sur l’intelligence artificielle, apparaît comme un levier crucial pour fiabiliser les systèmes à haut risque, mais révèle des fragilités persistantes dans le domaine de la protection des données de santé. Enfin, les définitions croisées de l’IA et des dispositifs médicaux imposent une articulation normative complexe, visant à assurer la transparence, la sécurité et la confiance thérapeutique. Cette étude propose ainsi un cadre juridique cohérent, protecteur et évolutif, conciliant innovation technologique et primauté du contrôle humain. Elle éclaire les enjeux théoriques et pratiques pour accompagner l’essor de l’IA médicale sans sacrifier la responsabilité, la sécurité et l’humanité.
Abstract: As artificial intelligence (AI) increasingly transforms the healthcare sector, algorithmic medical systems are challenging the traditional foundations of law and liability. While these technologies promise a significant improvement in care quality and a reduction in medical errors, they raise unprecedented tensions with legal principles designed for human actors. The absence of legal personality, the requirement of a moral element in criminal law, and the limits of algorithmic autonomy compel judges to assign responsibility to healthcare professionals and institutions. At the same time, health data governance, framed by the European Regulation on Artificial Intelligence, emerges as a crucial lever to ensure the reliability of high-risk systems, while exposing persistent vulnerabilities. Moreover, the overlapping definitions of AI and medical devices require a complex regulatory alignment to guarantee transparency, safety, and therapeutic trust. This study therefore proposes a coherent, protective, and adaptable legal framework, balancing technological innovation with the primacy of human oversight. It highlights both theoretical and practical challenges in advancing medical AI without compromising responsibility, safety, or humanity.
Mots-clés : responsabilité – intelligence artificielle médicale – personnalité juridique – gouvernance des données – règlement (UE) n° 2024/1689 – transparence – dispositifs médicaux – éthique et protection des patients
Keywords: liability – medical artificial intelligence – legal personality – data governance – regulation (EU) n° 2024/1689 – transparency – medical devices – ethics and patient protection
