Préparations officinales et droit du médicament : la consolidation des limites de l’harmonisation européenne

Résumé : L’arrêt Almirall reconfirme les frontières du droit pharmaceutique européen affirmant que seules les productions présentant un caractère industriel relèvent du régime harmonisé de la directive 2001/83/CE. Les préparations officinales, lorsqu’elles demeurent artisanales et destinées aux patients d’une même pharmacie, sont exclues de ce cadre et relèvent pleinement de la compétence normative des États membres. La Cour consacre ainsi une exclusion autonome fondée sur la nature non industrielle de la fabrication. Cette solution renforce le modèle officinal tout en rappelant que cette autonomie nationale reste conditionnée au maintien d’un mode de production artisanale.

Abstract: The Almirall judgment clarifies the boundaries of European pharmaceutical law by affirming that only products manufactured through an industrial process fall within the harmonised framework of Directive 2001/83/EC. Officinal preparations, when they remain artisanal and are intended for the patients of the same pharmacy, are excluded from this framework and fall fully within the regulatory competence of the Member States. The Court thus establishes an autonomous exclusion based on

the non-industrial nature of the manufacturing process. This solution reinforces the officinal model while recalling that national autonomy remains conditional upon maintaining an artisanal mode of production.

Mots-clés : préparations officinales – directive 2001/83/CE – processus industrielle – compétence des États membres – harmonisation pharmaceutique européenne

Keywords: Officinal preparations – Directive 2001/83/EC – Industrial process – Member States’ competence – European pharmaceutical harmonisation