Depuis quelques semaines, l’attention des médias s’est recentrée sur l’affaire du Mediator. Ce médicament, qui serait à l’origine de graves atteintes cardiaques, n’aurait été retiré du marché que trop tardivement. Au-delà des questions relatives à un dysfonctionnement du système de contrôle sanitaire, l’auteur propose ici une première approche pénale de l’affaire, en abordant la question de la qualification des faits et en s’interrogeant sur l’émergence d’une nouvelle forme de responsabilité pénale.