L'accès aux données du dossier d'AMM. Évolutions communautaires et encadrement national

L’actualité de la jurisprudence européenne invite à s’interroger sur l’étendue du droit d’accès aux documents détenus par les Agences sanitaires et en particulier des données cliniques fondant une demande d’AMM, droit qui doit nécessairement être mis en balance avec le droit de voir protéger la nature confidentielle de certaines informations. Cette question est d’une évidente actualité, à l’heure où une pression croissante s’exerce en faveur de la transparence des données relatives aux essais cliniques.

Mots-clés : transparence – autorités sanitaires – données cliniques – AMM – droit d’accès