Les laboratoires pharmaceutiques face au nouveau dispositif de sanctions

Abstract : En vigueur depuis le 1er février 2014, l’ordonnance 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements impacte particulièrement les laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, en matière pénale, le nouveau dispositif, qui renforce les pouvoirs d’investigation des inspecteurs de l’ANSM, aggrave le quorum de certaines sanctions pénales existantes en cas de violation aux dispositions applicables en matière de médicament (relatives notamment, aux opérations de fabrication, distribution, publicité ou à la pharmacovigilance), et en crée de nouvelles. Également, l’ordonnance étend le champ des manquements pouvant donner lieu à une sanction administrative par l’ANSM, qui remplacent ou se cumulent aux sanctions pénales, tout en précisant les conditions de mise en œuvre de ces sanctions, en organisant un système de gradation et précisant la procédure devant être respectée par l’Agence lors de la mise en œuvre de ses pouvoirs.

Mots-clés : sanctions pénales – augmentation du quorum – pouvoirs d’enquête – champ d’action élargi des inspecteurs – infractions présentant un danger pour la santé publique – poursuites par le Parquet – sanctions administratives financières – autres sanctions administratives – respect du contradictoire – gradation des sanctions financières – cumul des sanctions pénales et financières