Préparation d'un médicalement hors AMM : quelle qualification par le juge européen ?

L’industrialisation de la préparation des médicaments, leur appropriation aux besoins et budgets, le stress sur les organisations, les approvisionnements (produits finis, matières premières) et les marchés (prix, concurrences, tensions) remettent en exergue les préparations, sur prescription, de médicaments à l’hôpital et en officine, et leur sous-traitance par par des fabricants. En janvier 2018, la CJUE a jugé que l’AMM d’un médicament ne fait pas obstacle à sa modification par un pharmacien, et, en novembre 2018, que cette opération ne relève pas du concept de préparation magistrale, dès lors que la modification n’est pas « substantielle ». Si cela permet de contenir les conséquences de la jurisprudence de 2015, le débat n’est pas clos : le rationnel du critère, l’exclusion a priori des formes solides et les tailles de lots sont en question, ce dont nous proposons ici une esquisse didactique.