Résumé
Le règlement (UE) n° 2025/327 relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) constitue le premier espace commun de données de l’Union européenne (UE) consacré à un domaine spécifique, dans le cadre de la stratégie européenne pour les données. Parmi ses objectifs figure la réutilisation de certaines données de santé à des fins d’intérêt général, de soutien aux politiques publiques et de recherche scientifique. Il s’agit ainsi d’une avancée majeure, permettant à l’UE de tirer parti du potentiel offert par l’échange sécurisé des données au bénéfice des patients, des professionnels de santé, des chercheurs et des innovateurs. Cette ambition européenne doit toutefois être conciliée, au niveau national, avec des exigences d’intégrité scientifique, de qualité des recherches et de viabilité des infrastructures, en particulier des cohortes. Ces dernières ne sauraient en effet être appréhendées comme de simples détentrices de données. Elles résultent d’un investissement humain, scientifique, temporel et organisationnel considérable, porté par des équipes de recherche responsables de la collecte, de la structuration, de la documentation et de l’analyse de données de haute qualité, dans le cadre d’une relation de confiance construite avec les participants. Dès lors, l’ouverture encadrée des données de santé ne peut ignorer ce travail scientifique primaire qui rend possible leur réutilisation secondaire. C’est pourquoi la mise en oeuvre française de l’EEDS devra pleinement mobiliser les marges de manoeuvre laissées aux États membres afin de garantir un équilibre entre le partage des données, l’intégrité scientifique, la préservation de la confiance des participants et la reconnaissance du rôle spécifique des cohortes dans la production de données et de connaissances en santé.
Mots-clés
EEDS – Cohortes – Données de santé électroniques – Utilisation secondaire – Recherche en santé –
Santé publique – Réglementation
Abstract
Regulation (EU) No. 2025/327 on the European Health Data Space (EEDS) is the European Union’s (EU) first common data space dedicated to a specific field, as part of the European Data Strategy. Among its objectives is the reuse of certain health data for purposes of general interest, to support public policy, and for scientific research. This represents a major step forward, enabling the EU to harness the potential offered by the secure exchange of data for the benefit of patients, healthcare professionals, researchers, and innovators. However, this European ambition must be reconciled, at the national level, with equirements for scientific integrity, research quality, and the sustainability of infrastructure—particularly cohorts. These cohorts should not, in fact, be viewed merely as repositories of data. They are the result of considerable human, scientific, temporal, and organizational investment, driven by research teams responsible for collecting, structuring, documenting, and analyzing highquality data, within the framework of a relationship of trust built with participants. Consequently, the regulated opening of health data cannot ignore this primary scientific work, which makes the secondary reuse of such data possible. This is why France’s implementation of the EEDS must fully utilize the flexibility granted to Member States to ensure a balance between data sharing, scientific integrity, maintaining participants’ trust, and recognizing the specific role of cohorts in the generation
of health data and knowledge.
Keywords
EEDS – Cohorts – Electronic health data – Secondary use – Health research – Public health – Regulations
