Résumé
Après les Fintech, les bacs à sable réglementaires, environnements contrôlés mis en place par un régulateur, se développent dans le champ de l’innovation en santé et relèvent de politiques publiques affichées de soutien aux technologies disruptives liées essentiellement à la digitalisation. Comme tous les cadres juridiques expérimentaux, leur conception et leur méthodologie doivent être rigoureuses et transparentes pour assurer leur validité et sécurité d’usage. Si le respect des principes de légalité, de sécurité juridique, d’égalité de traitement, de transparence s’impose, leur déploiement conduira à considérer d’autres sujets d’ordre juridique et éthique comme le positionnement du régulateur, la responsabilité des acteurs, l’accès aux marchés (propriété intellectuelle, coût et couverture sociale).
Mots-clés
Bac à sable réglementaire – Législation expérimentale – Politique publique – Soutien à l’innovation – Fintech – Medtech – Évaluation des technologies de santé et médicaments innovants – Intelligence artificielle – Santé digitale
Abstract
After Fintech, regulatory sandboxes, controlled environments set up by a regulator, are developing in the field of health innovation and are part of public policies to support disruptive technologies essentially linked to digitalization. Like all experimental legal frameworks, their design and methodology must be rigorous and transparent to ensure their validity and safety of use. If compliance with the principles of legality, legal certainty, equal treatment and transparency is essential, their deployment will lead to consideration of other legal and ethical issues such as the positioning of the regulator, the liability of the actors, the access to markets (intellectual property, cost and social coverage).
Keywords
Regulatory sandbox – Experimental legislation – Public policy – Support for innovation – Fintech – Medtech – Advanced health technologies and medicinal products assessment – Artificial intelligence – Digital health
