L’examen éthique de la demande d’essai clinique selon le règlement européen : un cadre national au sein d’un processus européen

Résumé

Le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain abrogeant la directive 2001/20/CE bouleverse les démarches d’autorisation des essais cliniques dans l’Union européenne en dédoublant la procédure d’examen des demandes. Il instaure une procédure coordonnée d’examen des éléments du dossier qui sont communs à tous les États membres et une procédure d’évaluation au niveau national des documents spécifiques à chaque État membre. Toute demande doit faire l’objet d’un examen scientifique et d’un examen éthique. L’examen éthique doit être réalisé par un comité d’éthique conformément au droit de l’État membre concerné. Le règlement ne précise pas comment s’insère cet examen éthique dans la procédure européenne. Le législateur européen laisse toute liberté aux États membres pour organiser cet examen éthique dans le respect des délais maximums imposés, et d’en définir le périmètre, tout en réaffirmant les principes éthiques issus des obligations internationales communes aux États membres. Cet examen obligatoire du respect des règles éthiques de l’État membre conduit à l’émission d’un avis qui vaut autorisation de conduire l’essai clinique sur le territoire de cet État membre.

Mots-clés

Essai clinique – Éthique – Union européenne – État membre – Comité d’éthique – Procédure

Abstract

Regulation (EU) n° 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use repealing Directive 2001/20/EC overturns the procedures for authorizing clinical trials in the European Union by splitting the application assessment procedure. It establishes a coordinated procedure for examining the elements of the dossier that are common to all Member States and a procedure at a national level for evaluating the documents specific to each Member State. All applications shall be subject to a scientific review and an ethical review. Ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned. The regulation does not specify how this ethical examination is integrated into the European procedure. The European legislator gives Member States the freedom to organize this ethical review within the maximum time limits imposed, and to define its scope, while reaffirming the international ethical obligations common to the Member States. This compulsory examination of compliance with the ethical rules of the Member State leads to the issuance of an opinion that is equivalent to authorization to conduct the clinical trial on the territory of that Member State.

Keywords

Clinical trial – Ethics – European Union – Member state – Ethics committee – Procedure