Qualification juridique des biomédicaments et dynamiques compétitives

Résumé

La qualification juridique des molécules complexes à usage pharmaceutique n’est pas figée : elle peut évoluer au gré des technologies de production, et conduire à des qualifications successives ou concomitantes. Notre article rapporte des expériences américaine et européenne. Pour les parties prenantes surprises par le glissement des qualifications, celui-ci peut relever de la douche froide, aux conséquences immédiates sur leurs plans de développement et stratégies d’accès au marché. Quelles que soient les décisions à venir dans le contentieux des qualifications en France, gageons que cette éventualité sera anticipée par les pionniers et leurs compétiteurs pour les macromolécules concernées.

Mots-clés

Médicament biologique – Biotechnologique – Biosimilaire – Générique – Qualification juridique – Concurrence

Abstract

Legal qualification of complex molecules for pharmaceutical use is not fixed: it can evolve according to technologies improvements, and lead to successive or concomitant, disputed qualifications. Our paper reports US and EU experiences. The shift in qualifications has surprised stakeholders with a cold shower effect, with immediate consequences on their development plans as well as market access strategies. Whatever the decisions to come in the ongoing litigation on qualifications in France, we bet the eventuality will be anticipated by pioneers and their competitors for eligible macromolecules.

Keywords

Biologic – Biotechnologic – Biosimilar – Generic – Legal qualification – Competition