Résumé
Pour fluidifier l’accès aux technologies de santé dans l’Union, le règlement européen de 2021 prévoit la mutualisation à terme de leur évaluation, sans préjudice de la souveraineté nationale en matière de choix et de prix. La génération et l’exploitation de données de vie réelle, en complément des données d’essais fournies par les développeurs, deviennent un enjeu critique. Ces données peuvent être appelées par la nature même de technologies spécifiques, dont l’usage pressant ne peut attendre le recul ; par une actualisation programmée ou continue de l’« évaluation clinique commune » ; ou par un besoin de réassurance des payeurs nationaux, quant à la valeur thérapeutique qui aura été perçue au niveau européen. L’intérêt des données de vie réelle a été mis en exergue par le projet de règlement européen d’espace des données de santé présenté en mai 2022. Le droit français de la recherche impliquant les personnes humaines (RIPH), qui s’applique aux études non interventionnelles, est-il en adéquation ?
Mots-clés
Données de santé – Europe – Evaluation – Technologies - Recherche observationnelle – Règlement
Abstract
A 2021 European regulation aim to facilitate access to health technologies in the Union, through pooling of their assesment without preempting sovereign States tech choices and local prices. The generation and use of real-life data, in addition to data from clinical trials provided by developers, is becoming a critical issue. These data can be requested due to the very nature of some technologies, to the urgent use of which cannot wait for hindsight ; or through scheduled or continuous updating of the “joint clinical assessment” ; or by a need for reinsurance from national payers, as to the therapeutic value that will have been perceived at European level. The interest of real-life data was highlighted by the draft European regulation for the health data space issued in May 2022. Is the French RIPH law, which applies to non-interventional studies, aligned ?
Keywords
Europe – Health Data – Health technologies – Assessment – Observational research – Regulation
