Renforcement de l’incertitude pour les fabricants de génériques quant à l’usage des « skinny labels »

Résumé

Cet article met en évidence le risque pour un fabricant de génériques de contrefaire un brevet protégeant une nouvelle application thérapeutique même si l’AMM générique est limitée aux indications non protégées, par l’intermédiaire d’un « skinny label ». Déjà, il y a quelques années, lorsque toutes les juridictions ont conclu à l’absence de contrefaçon dans la fameuse affaire prégabaline, les juges anglais avaient émis une certaine réticence. En effet, de leur côté ils avaient précisé qu’il serait trop favorable, pour les fabricants de génériques, d’admettre que la mise sur le marché d’un générique dans des indications thérapeutiques libres de droit ne puisse jamais être reconnue comme un acte contrefaisant un brevet portant sur une nouvelle application thérapeutique. Depuis, avec la toute récente affaire Teva/GSK, bien plus encore d’incertitude existe quant au sort des fabricants de génériques dans cette situation.

Mots-clés

Brevet – AMM – Étiquetage partiel – Contrefaçon

Abstract

This article highlights the risk for a generic manufacturer to infringe a patent protecting a new medical use even if the generic MA is limited to unprotected indications, through a «skinny label». A few years ago, when all the courts concluded that there was no infringement in the famous pregabalin case, the English judges were reluctant. Indeed, they had stated that it would be too favorable for generic manufacturers to admit that the marketing of a generic version in free medical use could never infringe a patent relating to a new medical use. Since then, with the recently Teva/GSK case, there is even more uncertainty about the fate of generic companies in this situation.

Keywords

Patent – Marketing authorization – Skinny label – Infringement