Responsabilité des acteurs intervenant dans le contrôle des dispositifs médicaux : Quelles leçons tirer de l’affaire PIP ?

Résumé

L’affaire PIP est le premier scandale sanitaire à mettre en cause un dispositif médical dont, au surplus, le fabricant s’est révélé insolvable. Elle a donné lieu à d’importantes décisions juridictionnelles dans le cadre de la recherche de la responsabilité des acteurs intervenant dans le contrôle des produits. Cette jurisprudence a été l’occasion de poser certains principes et soulever des questions quant aux conditions d’engagement de la responsabilité s’agissant des manquements pouvant être constitutifs d’une faute, des causes exonératoires pouvant rompre le lien de causalité et de la possibilité de réparer le préjudice d’anxiété.

Mots-clés

Dispositifs médicaux – Responsabilité – Organisme notifié – État

Absract

The PIP case is the first health-related scandal involving a medical device whose manufacturer has, in addition, turned out to be insolvent. It led to important court decisions related to the liability of actors that take part in the products’ control. Those judgements were the opportunity to lay down some principles and raise questions as to the conditions of such liability as concerns to behaviours that can be regarded as misconduct, the grounds for exemption that can break causal link and the possibility to compensate prejudice of anxiety.

Keywords

Medical devices – Liability – Notified body – State