Traditional Chinese Medecine and European Union Law Cultural Logics, Product Identities, Market Competition, Legal Rechanneling and the Need for Global Legal and Medical Pluralism

Auteurs : Francis SNYDER, Gulrez YAZDANI, Lu YI

« Médecine traditionnelle chinoise et droit de l’Union européenne : Logiques culturelles, qualification des produits, concurrence, réformes juridiques et la nécessité d’un pluralisme juridique mondial » : La médecine traditionnelle chinoise (MTC) revêt une importance particulière en Chine qui l’a réglementée dès 1978. Très rapidement, la nécessité d’exporter la MTC sur le marché européen s’est imposée, l’Union étant un grand consommateur de médicaments. Avant 2004, la MTC pouvait se voir appliquer une pluralité de réglementations : le Parlement européen et le Conseil ont légiféré afin d’offrir un statut uniforme aux médicaments traditionnels à base de plantes avec la directive 2004/24 CE du 31 mars 2004. Celle-ci a été intégrée au Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Mais plusieurs qualifications juridiques sont toute- fois applicables aux médicaments traditionnels chinois (TCM) : médicament traditionnel à base de plante, médicament, aliment, complément alimentaire, dispositif médical ou produit cosmétique. La qualification de médicament est la plus intéressante économiquement. L’actuel article 1er du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit expressément qu’il trouve à s’appliquer aux médicaments traditionnels à base de plantes. Cette notion ouvre quatre voies permettant la mise sur le marché de la MTC : une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée à l’échelon européen, une procédure de reconnaissance mutuelle qui permet l’utilisation du médicament dès lors qu’il a été autorisé dans un État membre, une procédure décentralisée qui prévoit l’existence d’une AMM dans un ou plusieurs États membres, ainsi qu’une procédure d’enregistrement simplifiée. Un Comité pour les médicaments traditionnels à base de plantes a été instauré au sein de l’Agence européenne des médicaments. Ses membres sont choisis au regard de leurs « rôle et expérience en matière d’évaluation des médicaments traditionnels à base de plantes et représentent les autorités nationales compétentes ». Cet organe est destiné à orienter l’Agence européenne lorsqu’elle est amenée à statuer sur des demandes d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement. La notion « classique » de médicament a été réaménagée par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 du Parlement européen et du Conseil qui a institué le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Elle s’applique à la MTC lorsque les produits sont composés de substances animales, de minéraux ou d’une combinaison de substances animales et minérales. L’AMM que la directive impose doit revêtir une référence à la dénomination internationale commune ou au nom de la substance chimique, qui compose le médicament, mentionner les effets négatifs constatés hors de l’Union européenne et les résultats de tests par des experts. Le concept d’aliment a été utilisé par les exportateurs chinois pour mettre sur le marché européen des produits de MTC car celle-ci peut être utilisée à la fois comme de la médecine et comme un aliment dans la vie quotidienne. Dans cette hypothèse, elle relève du règlement n° 178/2002 du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. À titre d’exemple, les « Six Ingredients Rehmannia Pills » sont des pilules qui ont été considérées comme des aliments. La principale différence qui existe entre le régime institué pour les médicaments et celui applicable aux aliments concerne le contrôle des produits, qui est davantage a posteriori en matière d’aliments, alors qu’il est a priori dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. La qualification spéciale de complément alimentaire est régie par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires qui n’impose pas d’AMM préalable et a les mêmes conséquences que la qualification d’aliment. Trois inconvénients peuvent lui être attribués: le marché est limité aux vitamines et minéraux figurant en annexe de la directive, les produits ne peuvent être vendus aux consommateurs que sous emballage et les produits doivent être estampillés « compléments alimentaires » sans prétendre avoir un effet préventif ou curatif de maladies sous peine d’être requalifiés de médicaments. La notion de dispositif médical a été appréhendée par l’Union européenne par la directive 93/42/CE du Conseil du 14 juin 1993. Elle n’impose pas d’AMM mais crée des contrôles postérieurement à la mise sur le marché. Les dispositifs médicaux doivent obtenir le label CE avant de pouvoir être diffusés sur le territoire de l’Union européenne. Néanmoins, il semble que cette qualification ne soit pas applicable à la MTC, excepté peut être aux pansements. Le concept de produit cosmétique est réglementé par le règlement CE du Parlement européen et du Conseil n° 1223/2009 du 30 novembre 2009. Il crée des contrôles antérieurement et postérieurement à la mise sur le marché. Les critères de qualification semblent pouvoir être difficilement remplis par la MTC.

Le guide de bonnes pratiques de fabrication applicable aux médicaments constitue la réglementation horizontale de la MTC. Il est applicable à tous les détenteurs d’une autorisation de fabrication. L’objectif est l’assurance de la qualité des produits qui doivent ainsi être fabriqués conformément aux standards de qualité appropriés à l’utilisation à laquelle ils sont destinés. Bien entendu, ce guide s’applique à tous les médicaments, qu’ils soient ou non composés de plantes.

Les objectifs de l’élaboration d’une réglementation relative à la MTC sont la protection de la santé publique et l’intégration de ces produits sur le marché européen. Les réglementations relatives à la sécurité sanitaire des aliments, à l’enregistrement, à l’évaluation, à l’autorisation et aux restrictions relatives aux produits chimiques ainsi qu’aux produits à base de plantes sont basées sur une analyse des risques et sur le principe de précaution, qui permet souvent de considérer l’Union européenne comme un territoire protectionniste. Deux préoccupations majeures s’attachent de façon générale à la MTC :

- la qualité et la sécurité de certains nouveaux médicaments traditionnels à base de plantes.

- la garantie suffisante de la qualité et de la sécurité des TCM pour les consommateurs au regard de la réglementation chinoise (il est apparu qu’il était assez aisé d’obtenir cette qualification par simple enregistrement auprès du ministère de la santé chinois).

Il existe en effet des difficultés propres à la mise sur le marché des TCM en Europe. Ainsi, certains produits de médecine traditionnelle chinoise ont été injustement interdits de commercialisation au motif qu’ils ne remplissaient pas les exigences réglementaires. De plus, l’irrégularité de nombre de demandes d’enregistrement traduit l’échec de la réglementation européenne à combiner préservation de la santé publique et intégration. En outre, en l’absence de reconnaissance mutuelle, la réglementation de l’Union n’atteint pas son objectif d’harmonisation et d’intégration. Ils rappellent également que les conditions de la concurrence ont été nécessairement modifiées par l’adoption de la directive 2004/24/CE.

 

This article explores the European Union (EU) regulatory regime for Traditional Chinese Medicine (TCM) and its legal, cultural, economic, and international trade implications. It focuses particularly on the controversial Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD), which amended the European Community Code for medicinal products in 2004, with effect as of 2011. The Community Code as amended set new standards for imports of herbal medicines, which previously had been exported from China mainly as food, food supplements or other products. The article analyses the new EU regime and evaluates it in the light of (a) the EU’s policy objectives, (b) the impli- cations for Chinese TCM producers and exporters, (c) the role of law in rechanneling market competition and (d) the ethics of social solidarity and pluralism. It concludes that the EU regulatory regime for TCM falls short on all counts. On the basis of this critical evaluation, the article calls for greater medical and legal pluralism, stresses the need for increased participation of other countries in EU decision-making about medicines, and identifies priorities for further research.

I. Introduction

II. Brief Introduction to TCM

III. The Current EU Regulatory Regime for TCM

A. Introduction

B. TCM as a Medicinal Product

C. TCM as ‘Food’

D. TCM as ‘Food supplement’

E. TCM as ‘Medical Device’

F. TCM as ‘Cosmetic Product’

G. Horizontal Market Regulation: Good Manufacturing Pratice

IV. Evaluation of the EU Regulatory Regime

A. Introduction

B. Evaluation in the Light of the EU’s Policy Objectives

C. Law as an Instrument for Channelling Market Competition

D. Social Solidarity Ethics and Pluralism

Thème : Droit médical, Droit international,européen et comparé de la santé

Le droit de la médecine chinoise dite

15 €

Fiche technique

Les cahiers de droit de la santé

Support : Numérique

ISSN : 2427-4836

77 pages

Page 153 à 230