L'accès aux données du dossier d'AMM. Évolutions communautaires et encadrement national

Auteurs : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY, Éric NIGRI

L’actualité de la jurisprudence européenne invite à s’interroger sur l’étendue du droit d’accès aux documents détenus par les Agences sanitaires et en particulier des données cliniques fondant une demande d’AMM, droit qui doit nécessairement être mis en balance avec le droit de voir protéger la nature confidentielle de certaines informations. Cette question est d’une évidente actualité, à l’heure où une pression croissante s’exerce en faveur de la transparence des données relatives aux essais cliniques.

I - La politique de divulgation des documents relatifs à une AMM en droit européen

A - Le cadre juridique européen

B - La pratique administrative de l'EMA

1 - La politique de divulgation établie par l'EMA

2 - La question pendante devant les juridictions européennes


II - La politique de divulgation des documents relatifs à une AMM en droit français

A - Le traitement particulier des demandes d'accès se rapportant à des documents « inachevés » ou « préparatoires »

B - L'accès aux documents administratifs dans le respect des informations confidentielles

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

avocat, Of Counsel, Simmons & Simmons, Paris

Éric NIGRI

avocat, Of Counsel, Simmons & Simmons, Paris

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