L’accès précoce aux médicaments : l’effet commun de mécanismes aux objectifs distincts

Auteur : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation et les recommandations temporaires d’utilisation ont tous pour effet de permettre la mise à disposition des patients de médicaments dans une indication non autorisée et ne répondant pas encore au standard de l’autorisation de mise sur le marché. Ces modes d’accès précoce au médicament sont soumis à des conditions subjectives et objectives qui reflètent leur effet commun mais leurs objectifs distincts, cela s’exprimant également à travers les règles relatives à la prise en charge sanitaire et financière des traitements ainsi mis à disposition des patients.

I. – Les conditions préalables des mécanismes d’accès précoce

A. – Les conditions subjectives
B. – Les conditions objectives de l’accès précoce

II. – Les modalités de mise en oeuvre des mécanismes d’accès précoce
A. – Sur le terrain sanitaire
B. – Sur le terrain financier

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Professeur en droit pharmaceutique, université Lille 2, membre du CRDP Docteur en Pharmacie Avocat, Of Counsel Cabinet Simmons & Simmons

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

autorisation de mise sur le marché financement Prise en charge sanitaire