La e-santé et son impact sur le droit des produits de santé

Auteur : Christophe COURAGE

Les technologies numériques, qui délimitent la sphère de la e-santé, interfèrent toujours davantage sur le régime légal et réglementaire des produits de santé. Le régime du médicament, outre le cas particulier du médicament connecté, doit maintenant voir coexister les règles traditionnelles régissant la publicité et la dispensation avec celles régissant la communication Internet, les bases de données et la vente à distance. Les dispositifs médicaux connectés doivent tenir compte des règles spécifiques à l’utilisation, la transmission et la conservation des données médicales, alors que se dessine la possibilité de réaliser un acte de soin à distance au moyen d’un dispositif médical connecté. Enfin, à côté de ces catégories traditionnelles, la e-santé a engendré des catégories nouvelles de produits de santé : les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, et leur corollaire que sont les bases de données sur les médicaments.

Introduction

I. – Notions de e-santé et de produit de santé

II. – E-santé et médicaments

A. – « Médicament connecté » : de quoi parle-t-on ?
B. – L’impact de la e-santé sur le régime du médicament stricto-sensu
1. – Publicité du médicament sur support numérique
2. – La délivrance à distance du médicament

III. – E-santé et dispositifs médicaux

A. – Le dispositif médical connecté : régime juridique
B. – Dispositif médical connecté et soin à distance
IV. – Les produits de e-santé
A. – Définition et régime des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP)
B. – Définition et régime des logiciels d’aide à la dispensation (LAD)
C. – Les bases de données sur les médicaments (BdM)

Conclusion

Christophe COURAGE

Avocat, Ghelber & Gourdon

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé, Droit des nouvelles technologies en santé

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