Les effets des résidus de médicaments dans les milieux aquatiques et les ressources en eau : des contraintes normatives insuffisantes

Auteur : Olivier DEBARGE

De nombreuses études, nationales et internationales, ont montré la présence de résidus médicamenteux dans différents milieux aquatiques, notamment les eaux de surface, les rejets étant multiples industriels, sanitaires, humains ou animaliers. Ce constat a favorisé l’évolution progressive du droit de l’UE, une évaluation du risque environnemental (ERE) étant donc dans des dossiers d’AMM pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Son application étant limitée selon les cas, la Suède utilise un indice précisant l’écotoxicité de chaque médicament à destination des prescripteurs. Malgré deux récents amendements déposés dans le cadre du nouveau projet de loi de santé puis rejetés, ce modèle n’est pour l’instant pas utilisé en France.

I. L’ÉLABORATION D’UN CADRE JURIDIQUE
A. Le devenir des médicaments
1. Une présence avérée en milieu aquatique
2. La planification environnementale nationale
B. L’intégration d’une évaluation du risque environnemental dans le droit de l’UE
1. Les normes de l’UE relatives aux AMM et à leur suivi
2. Les autres normes liées aux effets environnementaux des médicaments
II. LES PROCÉDURES D’AMM LIMITÉES
A. Une approche restrictive
1. Les médicaments à usage humain
2. Les médicaments à usage vétérinaire
B. Un processus perfectible
1. Les lacunes des procédures d’AMM
2. L’indice PBT

Olivier DEBARGE

Maître de conférences à la faculté de pharmacie de Reims, CRDT (EA 3312).

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

autorisation de mise sur le marché médicaments à usage humain médicaments à usage vétérinaire environnement aquatique évaluation du risque environnemental indice PBT