Les produits de santé et le juge européen : un monde en mutation ?

Auteur : Béatrice ESPESSON-VERGEAT

L’activité européenne concernant les produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques, etc.) a été particulièrement riche en 2015 tant sur le plan normatif que contentieux : qualification, recherche et mise sur le marché, sécurisation de l’utilisation et de la distribution de ces produits. Cet article se propose d’établir un panorama de la production juridique européenne en abordant tour à tour les questions de l’innovation, de la brevetabilité des produits issus du corps humain et du CCP, d’étiquetage, du statut juridique des différents produits (produits à base de cannabinoïdes de synthèse, lentilles de contact de couleur non correctives, ou encore aliments infantiles). Le sujet de l’accès aux documents administratifs a également été traité à plusieurs reprises par les juges européens, sujet éminemment stratégique pour les entreprises des produits de santé. Les préoccupations de sécurité sanitaire se retrouvent à tous les niveaux, international avec l’OMS (utilisation des antibiotiques), européen (dons de sang et création de comités ad hoc) et national .Par ailleurs, le développement de la e-santé amène à s’interroger sur la protection des données personnelles, en particulier en cas de transfert de ces données dans un pays tiers. Enfin, ce secteur économique en constante mutation et restructuration fait également l’objet d’une jurisprudence en matière de responsabilité et de concurrence.

I. ENJEUX DE LA QUALIFICATION DES PRODUITS DE SANTÉ
A. Innovation et brevetabilité
1. Brevet et CCP
2. Bonnes pratiques de fabrication
B. Qualification et autorisation de mise sur le marché
1. Qualification du produit
2. Autorisation de mise sur le marché
3. Nomenclatures
4. Redevances
II. ENCADREMENT DES RISQUES ET CONTENTIEUX
A. Prévention des risques sanitaires
1. Prévention et vigilance
2. Vigilance et libre circulation des patients
B. Risques économiques
1. Risques et établissement
2. Risques et développement numérique
3. Restructurations
4. Concurrence
CONCLUSION

Béatrice ESPESSON-VERGEAT

Maître de conférences HDR, Avocat

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

brevet concurrence e-santé qualification juridique vigilance