Vers un droit de la modulation du microbiome ?

Auteurs : Éric FOUASSIER, Francis MEGERLIN

*La modulation du microbiome vise à restaurer un équilibre physiologique rompu chez le patient receveur par le transfert du microbiote d’un donneur sain, en vue du traitement principal ou adjuvant de maladies. Cette stratégie thérapeutique éprouvée pour les infections récidivantes sévères par C. Difficile et la recherche biomédicale internationale dans de multiples indications ébranle toutes les catégories du droit français, communautaire et américain. En l’état, le principal moyen de modulation par transfert relève selon nous de la qualification de médicament biologique sui generis. Cet article constate l’inadéquation du droit en vigueur, approfondit notre proposition de qualification sui generis, et propose un encadrement transitoire pour la modulation du microbiome humain en contexte de droit français… avant une nouvelle voie normative ?

* Cet article résume et actualise les publications des auteurs et leur communication dans le cadre du 2d World Congress Targeting Microbiota, Institut Pasteur, oct. 2014, Paris.

I. QUEL STATUT JURIDIQUE DE L’INOCULUM VISANT À LA MODULATION DU
MICROBIOME ?
A. La qualification juridique du transfert en question
1. L’inapplicabilité à l’inoculum des textes relatifs aux cellules et tissus
2. L’applicabilité à l’inoculum de l’article L. 5111-1 CSP
B. La catégorie juridique de médicament en question
1. L’inapplicabilité à l’inoculum de l’article L. 5112-1 CSP
2. L’inoculum est un médicament biologique sui generis
II. QUEL RÉGIME JURIDIQUE DE LA PRÉPARATION POUR LA MODULATION DU
MICROBIOME ?
A. La catégorie juridique de préparation en question
1. L’inapplicabilité, en l’état, de l’article L. 5111-2 à l’inoculum
2. L’applicabilité des articles L. 5121-1-1° et 2° CSP à l’inoculum
B. Les règles juridiques de préparation en question
1. L’applicabilité de l’article L. 5121-6 CSP à la préparation de l’inoculum
2. Quid des règles pour le don et l’usage du microbiote humain ?
CONCLUSION

Éric FOUASSIER

Professeur à l’université Paris-Sud – GRADES, université Paris-Sud, université Saclay Académie nationale de pharmacie.

Francis MEGERLIN

MCF université Paris Descartes – GRADES, université Paris-Sud, université Saclay Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology, University of California Berkeley Académie nationale de pharmacie.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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