La cellule marquée avec un médicament radiopharmaceutique : quel statut juridique pour cette « chimère » ?

Auteurs : Bertrand COLLIN, Jérémy DEMORTIERE, Mathieu GUERRIAUD

La médecine nucléaire est une branche de la médecine devenue indispensable pour le diagnostic de certaines pathologies. Dans ce but, des cellules sont prélevées sur un patient, puis sont marquées avec un médicament radiopharmaceutique, et le tout est réadministré à ce patient. Dès lors, se pose la question du statut de l’entité injectée. Il nous est offert plusieurs possibilités quant au choix du statut de cette « chimère » comme les médicaments de thérapie innovante (MTI) ou encore les préparations à finalité thérapeutique (magistrales, hospitalières et cellulaires). Il est néanmoins possible que cette entité ne réponde pas à l’une de ces définitions. Il faudra alors se poser la question de la rédaction d’un nouveau statut réglementaire pour le couple cellule-médicament radiopharmaceutique.

INTRODUCTION
I. LE MÉDICAMENT RADIOPHARMACEUTIQUE
A. Un médicament bien singulier
B. Les contraintes de ce produit particulier
II. À LA RECHERCHE D’UN STATUT RÉGLEMENTAIRE
A. Des statuts existants
1. Les préparations
2. Les médicaments de thérapie innovante (MTI)

B. Le nouveau statut
CONCLUSION

Bertrand COLLIN

Bertrand Collin est maître de conférences en pharmaco-imagerie-radiopharmacie à l'UFR des sciences de santé (pharmacie)/ICMUB UMR 6302 CNRS de Dijon.

Jérémy DEMORTIERE

Jérémy Demortière est étudiant en pharmacie à l'UFR des sciences de santé de Dijon.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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