La mobilisation de l’Union européenne et de la France pour les produits de santé innovants

Auteurs : Sarah BISTER, Florence TABOULET

L’émergence et l’accessibilité aux médicaments et dispositifs médicaux innovants mobilisent les institutions européennes et les États membres de l’Union. En raison de la particularité de ces produits touchant à la santé, un ensemble de mesures a été développé par les pouvoirs publics pour promouvoir l’innovation et dans le même temps encadrer l’accès des patients à ces produits innovants qui se caractérisent à la fois par un haut potentiel de progrès et des risques élevés, faute de recul. Un inventaire de cet arsenal montrera la complémentarité des efforts déployés au niveau de l’Union et de la France : la première établit un cadre politique et juridique favorable à la mise sur le marché et à la diffusion des produits innovants quand la seconde intervient à un niveau plus opérationnel en tentant de régler le défi de l’accessibilité financière. Ces efforts, davantage tournés vers le secteur des médicaments, offrent un modèle intéressant pour le secteur des dispositifs médicaux (DM) caractérisé par la rapidité des évolutions technologiques.

I. LA PROMOTION DE L’INNOVATION
A. Les politiques d’innovation en santé
B. Un cadre juridique spécifique
II. L’ENCADREMENT DE L’ACCÈS AUX PRODUITS INNOVANTS
A. En vue d’en sécuriser l’usage
B. En vue d’en assurer l’accessibilité financière
CONCLUSION

Florence TABOULET

Florence Taboulet travaille à  l'UMR 1027 Inserm, université Toulouse III

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

dispositif médical médicament innovation mise sur le marché évaluation médico-économique politique de l'Union européenne R&D évaluation médico-administrative