Les médicaments face à la diversité de leurs autorités d'évaluation

Auteur : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

L’AMM est une étape, certes clé, mais insuffisante, en elle-même, à assurer l’accès effectif du médicament aux professionnels de santé et aux patients, ou à tout le moins le positionnement souhaité de son produit par l’industriel. C’est pourquoi, les laboratoires pharmaceutiques doivent, autant que possible, anticiper les différentes étapes du parcours à travers lesquelles leurs produits devront passer avant de pénétrer effectivement le marché et se préparer aux différentes évaluations successives que ce processus va impliquer. Cette anticipation passera par une appréhension fine des exigences plurielles et spécifiques qui seront celles des différentes autorités impliquées à chaque étape de ce parcours. Les données que le laboratoire sera à même de fournir devront ainsi cumulativement être à même de satisfaire les exigences requises par ces évaluations successives, menées par des autorités le plus souvent distinctes et portées par un objectif spécifique en fonction de la mission qui leur est assignée par les textes.

I. APRÈS L’AMM, LE POSITIONNEMENT EN TERMES DE REMBOURSEMENT


A. Le parcours réglementaire du médicament, de l’AMM au remboursement
B. La dissociation entre évaluation sanitaire et évaluation médico-économique

II. APRÈS L’AMM, LE POSITIONNEMENT EN TERMES DE SUBSTITUTION


A. Le parcours réglementaire du médicament, de l’AMM à la substitution
B. La dissociation entre appréciation du rapport bénéfice-risque et substitution

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Anne-Catherine PERROY-MAILLOLS est professeur à l'université Lille 2 Droit et santé, Of Counsel, Simmons & Simmons LLP.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

autorisation de mise sur le marché substitution évaluation accès au marché