La sérialisation des médicaments : entre défis d'innovation et enjeux de santé publique

Auteur : LUCIE HELENE PAGNAT

Initiée par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, dite directive « Médicaments falsifiés », la sérialisation est venue bousculer les procédés de fabrication en instaurant le renforcement des dispositifs de sécurité tout au long du circuit, de la fabrication à la dispensation. Avec à la création de l’identifiant unique, l’authenticité et l’intégrité de chaque boîte individuelle de médicaments, dont le risque de falsification est élevé, sont préservées grâce à l’innovation qui contribue au perfectionnement de dispositifs antieffraction. La sérialisation permet une identification détaillée du médicament par les multiples acteurs de la chaîne logistique ayant le produit sous leur responsabilité. Indispensable à la protection de la santé publique au sein du marché intérieur, la sérialisation est européennement opérationnelle depuis le 9 février 2019. Panorama d’un mécanisme protéiforme méconnu.

PROLÉGOMÈNES

I. LA SÉRIALISATION : DE L’EXIGENCE NORMATIVE EUROPÉENNE À LA MISE EN OEUVRE FRANÇAISE
A. Une origine normative européenne multiple
   1. Une volonté politique de sécurisation du médicament
   2. Un règlement délégué sécurisant l’intégralité de la chaîne légale d’approvisionnement
B. Une concrétisation française protectrice de la santé publique
   1. L’évolution de la réglementation française à l’égard de tous les opérateurs
   2. L’intégration des principes de sécurisation du circuit du médicament

II. LE MÉCANISME DE SÉRIALISATION : UNE TRAÇABILITÉ EN CONTINU
A. Un mécanisme exigeant nécessitant une traçabilité continue des professionnels du circuit
   1. L’optimisation technologique et industrielle tout au long de la chaîne logistique
   2. L’obligation fonctionnelle d’une interaction renforcée entre les maillons de la chaîne
B. Un mécanisme garant de la protection du patient
   1. L’indispensable complémentarité entre politique européenne et systèmes nationaux
   2. Vers une consolidation de la santé publique européenne

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