De la notion de "produits remboursables" en matière de dispositif médical : dispositif anti-cadeaux, publicité, charte de la visite médicale, transparence, l'application d'une réglementation à géométrie variable

Auteurs : Christophe HÉNIN, Aude VIDAL

La notion de « produits remboursables » ou de « produits pris en charge par les organismes d’assurance maladie » est un élément déterminant quant à la définition du régime juridique applicable aux activités de promotion des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu’il s’agisse de leur éligibilité à la publicité à destination du grand public, de la soumission des opérateurs les commercialisant au respect des dispositions de la charte de qualité des pratiques professionnelles, ou encore quant à l’application de la loi anti-cadeaux.
Pour autant, cette notion essentielle, étonnamment, ne connaît pas à ce jour une application unifiée en ce qu’elle fait l’objet d’appréciations et de définitions plus ou moins extensives, faisant référence à différents systèmes de financement, ce qui peut la rendre source de complexité pour les opérateurs en absence de prévisibilité.

I. LES VARIATIONS DE LA NOTION DE « PRISE EN CHARGE » DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. Le régime juridique de la « prise en charge » des dispositifs médicaux : une approche multiple
B. Les nouveaux contours de la notion de « prise en charge » des dispositifs médicaux depuis l’arrêt du 4 avril 2018 rendu sur l’application du dispositif anti-cadeaux, une approche extensive
II. LES VARIATIONS DES RÉGIMES JURIDIQUES FONDÉS SUR LE CRITÈRE DE LA « PRISE EN CHARGE » DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN MATIÈRE DE PROMOTION
A. Les incertitudes du critère de la « prise en charge » comme fondement du régime de la publicité
B. Le retour à une application restrictive de la notion de dispositif « pris en charge » en matière de visite médicale

Aude VIDAL

Aude VIDAL est juriste à l'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM), doctorante au Centre de recherche Droits et perspectives du droit à l'université de Lille II.

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