Préparation d'un médicalement hors AMM : quelle qualification par le juge européen ?

Auteurs : Dominique BEGUE, Francis MEGERLIN, Jean-Yves PABST

L’industrialisation de la préparation des médicaments, leur appropriation aux besoins et budgets, le stress sur les organisations, les approvisionnements (produits finis, matières premières) et les marchés (prix, concurrences, tensions) remettent en exergue les préparations, sur prescription, de médicaments à l’hôpital et en officine, et leur sous-traitance par par des fabricants. En janvier 2018, la CJUE a jugé que l’AMM d’un médicament ne fait pas obstacle à sa modification par un pharmacien, et, en novembre 2018, que cette opération ne relève pas du concept de préparation magistrale, dès lors que la modification n’est pas « substantielle ». Si cela permet de contenir les conséquences de la jurisprudence de 2015, le débat n’est pas clos : le rationnel du critère, l’exclusion a priori des formes solides et les tailles de lots sont en question, ce dont nous proposons ici une esquisse didactique.

I. QUELLE QUALIFICATION DU PRODUIT MODIFIÉ ?
A. Le statut initial du médicament
   1. Le médicament doit être de fabrication industrielle
   2. L’AMM n’est pas en soi un obstacle à une modification ex post
B. Le degré de modification de la spécialité
   1. Quelle caractérisation des « transformations subies » ?
   2. Quelle étendue du contrôle juridictionnel ?

II. QUELLES CONSÉQUENCES SELON LA QUALIFICATION ?
A. Le médicament n’est pas une préparation magistrale
   1. Dualité des options ouvertes en droit européen
   2. Dérogation de l’article 40.2 : esquisse de conditions et conséquences
B. Le médicament est une préparation magistrale : questions en suspens
   1. La dualité des usages de la spécialité
   2. Un rationnel jurisprudentiel doublement en question

Jean-Yves PABST

Jean-Yves PABST est professeur de droit et économie pharmaceutiques à l'université de Strasbourg (Eucor – Le Campus européen, Centre d’Études internationales et européennes [CEIE] EA 7307).

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