Études observationnelles et données de santé « par destination » : quelles protections en droit ?

Auteurs : Claude HURIET, Francis MEGERLIN, Erwan PINILLA

Depuis la loi de 2012 encadrant les « recherches impliquant les personnes humaines », la multiplication des ambiguïtés de qualification rend difficile de se retrouver dans le maquis français, malgré des efforts depuis 2017. Notre article examine les atermoiements actuels dans la catégorisation des recherches et leur contournement potentiel par de nouvelles approches technologiques. Ces dernières mettent en exergue le statut des données générées par l’observation continue de comportements a priori naturels dans des environnements naturels. Si la qualification autonome de telles données est improbable, leur collecte massive, leur croisement spécifique et leur exploitation en santé sont en question, à l’aube du Digital Market Act européen : l’intimité, les libertés et notre souveraineté sont en jeu.

I. LA CATÉGORISATION DES RIPH À L’ÉPREUVE DES TECHNOLOGIES
   A. Recherches interventionnelles versus observationnelles
      1. Des catégories d’origine législative
      2. Des catégories devenues poreuses
   B. Recherches observationnelles déclarées versus non déclarées
      1. Quelle vocation à la publicité des RIPH ?
      2. Des recherches observationnelles hors cadre RIPH ?

II. LA CATÉGORISATION DES DONNÉES À L’ÉPREUVE DES BUTS ET TECHNOLOGIES ?
   A. Données de santé « par qualification de la loi » versus « par destination » ?
      1. La définition des données de santé dans le RGPD
      2. L’acception duale des données de santé « par destination »
   B. Finalité de la recherche et « méthodologie de référence » en question
      1. Quelles méthodes de référence pour quelles recherches ?
      2. Quelle finalité des recherches non interventionnelles ?

Erwan PINILLA

Erwan Pinilla est doctorant à l’université de Strasbourg.
 

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