Le vaccin peut-il demeurer dans le droit commun du médicament ?

Auteur : Antoine LECA

Le statut juridique des vaccins n’est qu’en partie celui d’un médicament ordinaire. Il déroge au niveau de la mise sur le marché, malgré des règles de brevetage d’accès au marché identiques, notamment parce qu’on veut soutenir sa circulation. Il se singularise au plan de la responsabilité civile et plus encore de la responsabilité de l’état au titre des vaccinations obligatoires.

I. LE RÉGIME DE PREMARKET APPROVAL APPLICABLE AUX VACCINS
   A. Un régime qui se fond en partie dans celui des médicaments
      1. Sous l’angle de l’innovation : des règles de brevetage similaires
      2. Sous l’angle de la distribution : des règles d’accès au marché identiques
   B. Un régime en partie dérogatoire par rapport à celui des médicaments
  
   1. Une dangerosité plus vive liée au caractère immunologique des vaccins qui explique un contrôle a priori établi de bonne heure
      2. Des règles de dispensation facilitées en raison de la balance bénéfices/risques

II. LE RÉGIME DE RESPONSABILITÉ POST-VACCINAL
   A. Un régime tributaire des règles générales applicables à la responsabilité des produits défectueux
      1. La responsabilité sans faute du producteur pour tout dommage causé par un défaut de son produit, en application du régime spécial de responsabilité institué par la loi de 1998…
      2. La responsabilité pour faute du fabricant pour tout dommage causé par un défaut de son produit, en application des règles du régime général de la responsabilité du Code civil
   B. Un régime en partie dérogatoire fondé sur le particularisme vaccinal qui a conduit à l’attribution du contentieux à l’Oniam
  
   1. L’avènement d’une responsabilité sans faute pour les vaccinations obligatoires (1964)
      2. L’avènement du droit à indemnisation vaccinal et l’attribution du contentieux des vaccinations obligatoires à l’Oniam (2004)

Antoine LECA

Antoine Leca est agrégé des facultés de droit, professeur à l’université Paul Cézanne d’Aix-Marseille et directeur du CDSA (EA n° 3242).

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