L'encadrement juridique de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l'Union européenne

Auteur : Marie-Catherine CHEMTOB-CONCÉ

Les travaux d'harmonisation internationale (guidelines I.C.H) dans le domaine de la pharmacovigilance ont abouti au développement d'une terminologie médicale unique à usage réglementaire afin que les informations médicales soient compréhensibles par tous les partenaires. Le titulaire de l'AMM, quelle que soit la forme du médicament, doit disposer de la collaboration permanente et continue d'une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités nationales compétentes sont chargées de veiller au respect des obligations découlant de la pharmacovigilance. A défaut, elles pourront voir leur responsabilité engagée. Les titulaires de l'AMM doivent notifier immédiatement et au plus tard dans les quinze jours aux partenaires concernés, leur connaissance d'un effet indésirable produit par le médicament. Si la commercialisation de ce dernier est précédée de nombreux tests, elle doit également donner lieu à un suivi par des rapports de sécurité périodiques dans le but de garantir au maximum la sécurité de ceux qui seront amenés à le consommer.

Marie-Catherine CHEMTOB-CONCÉ

Docteur en droit, maître de conférences en droit pharmaceutique à la faculté de médecine et pharmacie de Rouen

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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