Le nouvel encadrement juridique des médicaments de thérapie innovante

Auteur : Marie-Catherine CHEMTOB-CONCÉ

Les médicaments de thérapie innovante peuvent présenter un risque grave pour la santé dans l'hypothèse d'une réglementation inadaptée. Après de nombreux débats, un règlement européen a été adopté le 13 novembre 2007. Les produits de thérapie innovante sont soumis au statut de médicament, bien que des définitions complémentaires s'appliquent concernant le produit issu de l'ingénierie tissulaire ou les médicaments combinés. Quant aux considérations éthiques, il est fait application du principe de subsidiarité et le respect des droits de l'homme demeure un enjeu central. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) renvoie à une procédure centralisée d'autorisation, permettant une mise en commun des compétences et un accès direct au marché de l'Union européenne. L'obligation de traçabilité et la pharmacovigilance permettent la mise en œuvre de la gestion des risques après l'autorisation. En raison du coût de la recherche et des aléas inhérents à la thérapie innovante, le règlement prévoit des mesures d'incitation financière spécifiques ainsi qu'une aide administrative en faveur des petites et moyennes entreprises (PME).

Marie-Catherine CHEMTOB-CONCÉ

Maître de conférences, laboratoire de législation pharmaceutique, EA 3234 ADEN, institut de recherche biomédicale, université de Rouen

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

pharmacovigilance autorisation de mise sur le marché droits de l'homme médicaments de thérapie innovante principe de subsidiarité traçabilité