Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

Auteurs : Emmanuel CADEAU, Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE, Jean-Yves RICHEUX

Ce document commente les textes suivants :

  • Cass. 2e civ. 1er décembre 2011, n° 10-25942, n° 10-25943 et n° 10-25-944
  • Civ. 1ère cass., 1er décembre 2011, n° 10-25883
  • Cass. crim., 30 novembre 2011, n° 10-81748, n° 10-83354 et n° 10-81749
  • Civ. 2ème cass, 3 novembre 2011, n° 10-16036 DES
  • Civ. 1ère cass., 6 octobre 2011, n° 10-15759 DES
  • CA Pau, Chambre sociale, 31 octobre 2011, n°09/03831

I. - Actualité normative et institutionnelle
1. Adoption de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 (JO du 30 décembre 2011), relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
2. - Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 (JO du 8 novembre 2011) relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés au 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique
3. - Décret n° 2011-1714 du 1er décembre 2011 (JO du 3 décembre 2011), relatif aux modalités de prise en charge de certains appareillages médicaux
4. - Circulaire DGS/PP2 n° 2011-88 du 12 octobre 2011 (BO Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2011/11 du 15 décembre 2011, p. 202), relative à l'application de l'article 75 de la Convention d'application de l'accord de Schengen (conditions d'obtention de l'autorisation de transport requise pour les personnes qui se déplacent au sein de l'espace Schengen avec un traitement médical à base de certains médicaments stupéfiants ou contenant des substances psychotropes)

II. - Actualité jurisprudentielle
A. - Jurisprudence judiciaire
1. - Cass. 2e civ., 1er décembre 2011, n° 10-25942, n° 10-25943 et n° 10-25944 - Contribution sur les ventes directes aux pharmacies
2. - Civ. 1ère cass., 1er décembre 2011, n° 10-25883 - Contamination par le virus de l'hépatite C
3. - Cass. crim., 30 novembre 2011, n° 10-81748, n° 10-83354 et n° 10-81749 - Dawn Raid
4. - Civ. 2e cass., 3 novembre 2011, n° 10-16036 DES - Victimes par ricochet
5. - Civ. 1ère cass., 6 octobre 2011, n° 10-15759 DES - Preuve de l'exposition à la molécule
6. - CA Pau, chambre sociale, 31 octobre 2011, n° 09/03831 - licenciement d'une visiteuse médicale
B. - Jurisprudence administrative
7. - Les autorisations de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique Cruiser pour les années 2008 et 2009 ont été annulées à cause du non-respect, par l'AFSSA, de la méthode d'évaluation du risque exigée par la réglementation en vigueur
8. - L'autorisation de mise sur le marché du Cruiser 350 pour l'année 2011 a elle aussi fait l'objet d'un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d'État, qui décline ici sa compétence au profit de celle du tribunal administratif de Versailles
9. - Le requérant, victime d'un grave accident de la route en 1986, a fait l'objet d'interventions chirurgicales ayant donné lieu à des transfusions sanguines. Il en a conservé des séquelles, avant d'apprendre en 1999 sa contamination par le virus de l'hépatite C et, ensuite, de rechercher la responsabilité de l'organisme à l'origine des transfusions. Après avoir obtenu gain de cause en première instance, il a été débouté en appel
10 - Un cavalier, ayant fait l'objet d'un contrôle antidopage positif lors d'un concours hippique, a été sanctionné par sa fédération d'un simple avertissement. L'Agence française de lutte contre le dopage (AFLD) s'est saisie de cette affaire et, sur le fondement du 3° de l'article L. 232-22 du Code du sport, a sanctionné beaucoup plus lourdement le fautif (interdiction d'une durée de deux ans de participer à des compétitions). Le problème de droit posé par le requérant est le suivant : cette faculté d'auto-saisine de l'AFLD est-elle compatible avec le principe d'impartialité posé à l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme (CEDH) ?
11. - Le Conseil d'État a récemment considéré que le taux de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) réduit à 5,5 % et prévu à l'article 278 quater du Code général des impôts (CGI) s'applique aux préparations magistrales dépourvues d'autorisation de mise sur le marché

III. - Actualité bibliographique

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé