Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositif médicaux

Auteur : Corinne DABURON-GARCIA

L'octroi d'un statut spécifique aux dispositifs médicaux s'est avéré indispensable dans un objectif de réalisation du marché unique. Les dispositifs médicaux, comme les autres marchandises doivent bénéficier de la libre circulation, principe sur lequel repose la Communauté. Les dispositifs médicaux sont prévus par la loi du 18 janvier 1994 et sont définis par l'article L.5211-1 du code de la santé publique. La frontière entre dispositifs médicaux et médicaments est assez floue en ce sens que certains dispositifs médicaux peuvent inclure ou être utilisés concomitamment avec des médicaments. Pourtant, il ne saurait y avoir de statut cumulatif et une interprétation au cas par cas s'impose. Les règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont communes à l'ensemble des pays de l'Union européenne. Le marquage " CE " atteste de leur performance et de leur conformité à la sécurité et à la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. Le fabricant appose lui-même ce marquage, avec ou sans l'intervention d'un organisme habilité et sera passible de sanctions pénales et de mesures administratives en cas de non-respect de la réglementation. Si les dispositifs médicaux font l'objet, avant toute commercialisation d'investigations cliniques, la matériovigilance impose un suivi postérieur à la mise en circulation.

Corinne DABURON-GARCIA

Docteur en droit chargée de cours à l'université de Toulouse-I

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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