Balances bénéfice-risque d’un médicament : éléments de décryptage

Auteur : Jean-Michel DEBARRE

Les directives européennes font état de deux balances bénéfice-risque distinctes dans la proposition d’un traitement par médicament à un patient, l’une en santé publique, l’autre pour le patient. Cette distinction, pourtant fondamentale en droit de la santé, est peu explicitée en droit français. L’étude des critères d’évaluation propres à chacune, balance bénéfice-risque en santé publique, balance bénéfice-risque utile pour le patient, démontre un hiatus inéluctable entre ces deux balances, reflet de la position « carrefour » du médicament, à la fois objet de santé publique et objet de santé hautement privée pour chaque patient.

Jean-Michel DEBARRE

Doctorant en droit, Insitut de l'Ouest : Droit et Europe (IODE), docteur en médecine, dermatologue, université de Rennes 1

médicament autorisation de mise sur le marché (AMM) rapport bénéfice-risque balance ou balance bénéfice-risque balance bénéfice-risque en santé publique balance bénéfice-risque pour le patient critères d'évaluation critère clinique critère intermédiaire critère de substitution connaissances médicales