Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

Auteurs : Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE

Chef(s) de rubrique : Marine AULOIS

Ce document commente les textes suivants :

  • Cass. Civ. 1re, 25 février 2016, n° 15-11257
  • Cass. Civ. 1re, 3 février 2016, n° 14-22351
  • CC, 3 février 2016, n° 14-85198
  • CE, 17 février 2016, n° 383479
  • CE, 4 mars 2016, n° 389513
  • CE, 24 février 2016, n° 376574
  • CE, 16 mars 2016, n° 381606
  • CE, 16 mars 2016, n° 378675
  • Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS)
  • Décret n° 2016-317 du 16 mars 2016 relatif à la prescription et à la délivrance des médicaments utilisés en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique (JO du 18 mars 2016)
  • Décret n° 2016-172 du 18 février 2016 relatif au fonctionnement du Comité économique des produits de santé (JO du 21 février 2016)
  • Décret n° 2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (JO du 25 mars 2016)

I. ACTUALITÉ NORMATIVE ET INSTITUTIONNELLE
A. Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS)
1. Rupture d’approvisionnement de médicaments : Art. 151 LMSS (art. L. 5111-1 – L. 5121-31 CSP)
2. Évaluation du médicament
3. Prescription et dispensation des médicaments et autres produits de santé
B. Médicaments vétérinaires – Antibiotiques – Antibiorésistance
C. Comité économique des produits de santé – Composition et règles de fonctionnement
D. Inscription sur la « liste en sus » – Conditions – Procédure
II. ACTUALITÉ JURISPRUDENTIELLE
A. Jurisprudence judiciaire
1. Médicament – Produit défectueux – Responsabilité – Cass. Cass. Civ.. 1re, 25 février 2016, n° 15-11257
2. Produits sanguins – Indemnisation – Oniam – Cass. civ. 1re, 3 février 2016, n° 14-22351
3. Réglementation alcool officinal – CC, 3 février 2016, n° 14-85198

B. Jurisprudence administrative
1. Transfusion sanguine – Hépatite C (contamination) – Recours subrogatoire (tiers payeurs) – Produits sanguins (fournisseur) – Responsabilité en l’absence de faute (oui) – Article L. 1221-14 du CSP – CE, 17 février 2016, n° 383479, mentionné aux tables du Recueil Lebon
2. Pharmacien – Section A (radiation) – Exercice illégal de la pharmacie (complicité) – Infractions (condamnations) – Article L. 4222-4 du CSP – Inscription à la section D (refus) – CE, 4 mars 2016, n° 389513, mentionné aux tables du Recueil Lebon
3. Comité économique des produits de santé (CEPS) – Spécialité pharmaceutique – Prix (fixation) – Article L. 162-16-4 du CSP (critères) – Évaluation (méthode) – CE, 24 février 2016, n° 376574, mentionné aux tables du Recueil Lebon
4. Ordre des pharmaciens – Composition du Conseil national (représentants de ministres) – Censure du Conseil constitutionnel – Application dans le temps – CE, 16 mars 2016, n° 381606, mentionné aux tables du Recueil Lebon
5. Procédure – Ordre national des pharmaciens (chambre de discipline) – Appel (sanction aggravée) – Absence de l’instance – Voies de recours – Tierce opposition – CE, 16 mars 2016, n° 378675, publié au Recueil Lebon

Hélène GUIMIOT-BREAUD

Hélène GUIMIOT-BREAUD est chef du Service de la santé, direction de la conformité, Commission nationale de l’informatique et des libertés

Marine AULOIS

Marine AULOIS est professeur de droit et économie pharmaceutiques, UFR des sciences pharmaceutiques, Laboratoire de droit et économie pharmaceutiques à l'université de Bordeaux.