Nanotechnologies et produits de santé

Auteur : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Le développement des nanotechnologies dans le champ de la santé, science émergente, pose la question de leur appréhension par le droit des produits de santé. Poser la qualification de produit de santé nécessite tout d’abord d’identifier la finalité du produit, produit qui répondra précisément à cette qualification s’il a une finalité sanitaire. Une fois cette première qualification posée, le produit entrera nécessairement dans un champ réglementé propre, a priori, à limiter les dérives éventuelles redoutées. Les réflexions en cours s’orientent vers l’intégration des produits de santé issus des nanotechnologies dans les statuts existants de médicaments ou de dispositifs médicaux plutôt que vers la création d’un nouveau statut juridique autonome. Ces qualifications, auxquelles est associé un régime juridique propre, sont en effet susceptibles de s’appliquer aux innovations en santé issues des nanotechnologies. La qualification retenue sera primordiale car elle déterminera en particulier le système d’évaluation et de surveillance spécifique applicable qui pourra, le cas échéant, se cumuler avec des dispositions ou lignes directrices prenant en compte la nature spécifique de ces nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.

I. LA QUALIFICATION JURIDIQUE
A. Le critère commun de la finalité
B. Le critère distinctif du mode d’action
II. LE RÉGIME JURIDIQUE
A. Une pleine intégration des régimes existants avec, le cas échéant,
des adaptations au stade de l’évaluation
B. Une application cumulative des régimes existants
et de dispositions spécifiques

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Professeur à la faculté de pharmacie de l’université de Lille, Avocat au barreau de Paris

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