Prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament : fondements, limites, nécessités et responsabilités

Auteur : Jean-Michel DEBARRE

À l’occasion de sa thèse, Jean-Michel Debarre1 démontre que la prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament.

INTRODUCTION
A. Caractéristiques du médicament
B. Autorisation de mise sur le marché d’un médicament

I. PRESCRIPTION HORS AMM DE MÉDICAMENT : FONDEMENTS, LIMITES ET CONNAISSANCES MÉDICALES
A. Prescription hors AMM de médicament : fondements, limites, caractéristiques communes
1. Prescription hors AMM : fondements juridiques communs
2. Prescription hors AMM : limites juridiques communes
B. Prescription hors AMM de médicament : assises et modulations par les connaissances médicales

II. PRESCRIPTION HORS AMM : NÉCESSITÉS
A. Prescription hors AMM : connaissance textuelle d’une AMM
B. Prescription hors AMM : nécessités en droit
1. Prescription hors AMM : définition juridique
2. Prescription hors AMM : nécessités prévues par le droit
C. Prescription hors AMM : nécessités en médecine
1. Méthode de recherche
2. Nécessités objectivées par le panorama de la prescription hors AMM de médicament

III. PRESCRIPTION SANS OU HORS AMM DE MÉDICAMENT : RESPONSABILITÉS DES DIVERS INTERVENANTS
A. Prescription hors AMM : responsabilités des autorités sanitaires
1. Prescription hors AMM : responsabilité des autorités sanitaires européennes
2. Prescription hors AMM : responsabilité des autorités sanitaires françaises
B. Prescription hors AMM : responsabilités du médecin
1. Prescription hors AMM et faute technique
2. Prescription hors AMM et faute éthique
C. Prescription hors AMM : responsabilités du titulaire de l’AMM
CONCLUSION

Jean-Michel DEBARRE

Doctorant en droit, Insitut de l'Ouest : Droit et Europe (IODE), docteur en médecine, dermatologue, université de Rennes 1