Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

En collaboration avec : Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE

Chef(s) de rubrique : Marine AULOIS

Ce document commente les textes suivants :

  • Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements
  • Décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (JO, 20 octobre 2017)
  • Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018
  • Cass. 2e civ., 30 novembre 2017, n° 16-25234
  • Cass. 1re civ., 18 octobre 2017, n° 15-20791 et n° 14-18118
  • CE, 25 octobre 2017, n° 400950, mentionné aux tables du Recueil Lebon
  • CE, 15 novembre 2017, n° 400989, mentionné aux tables du Recueil Lebon
  • CE, 13 décembre 2017, n° 415207, mentionné aux tables du Recueil Lebon
  • CE, 18 décembre 2017, n° 404764, mentionné aux tables du Recueil Lebon
  • CE, 18 décembre 2017, n° 403734, mentionné aux tables du Recueil Lebon

I. ACTUALITÉ NORMATIVE ET INSTITUTIONNELLE
A. Biosimilaire – Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements
B. Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (Omedit) – Décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif
aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (JO, 20 octobre 2017)
C. Droit économique des médicaments et des dispositifs médicaux – Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018
II. ACTUALITÉ JURISPRUDENTIELLE
A. Jurisprudence judiciaire
1. Brevet – Insuffisance de description – Cass. com., 6 décembre 2017, n° 15-19726
2. Assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux – Cass. 2e civ., 30 novembre 2017, n° 16-25234
3. Responsabilité – Hépatite B – Cass. 1re civ., 18 octobre 2017, n° 15-20791 et n° 14-18118

B. Jurisprudence administrative
1. Transfusion sanguine – Hépatite C – Dommage – Affection évolutive insusceptible d’amélioration – Indemnisation des préjudices futurs – Octroi
d’une rente (conditions) – Traitement (guérison possible) – CE, 25 octobre 2017, n° 400950, mentionné aux tables du Recueil Lebon
2. Transfusion sanguine – Hépatite C – Dommage – Affection évolutive – Date de consolidation – CE, 25 octobre 2017, n° 404998, mentionné aux tables du Recueil Lebon
3. Transfusion sanguine – Hépatite C – Dommage – Indemnisation du préjudice – Autorité de la chose jugée – Aggravation du préjudice – Indemnisation – CE, 15 novembre 2017, n° 400989, mentionné aux tables du Recueil Lebon
4. Art. L. 110-5 et L. 111-4 du CSP – Levothyrox® – Mise à disposition d’un médicament – Référé-liberté (art. L. 521-2 du CJA) – Liberté fondamentale
– Conditions d’octroi d’une mesure d’injonction – CE, 13 décembre 2017, n° 415207, mentionné aux tables du Recueil Lebon
5. Spécialité pharmaceutique – Article L. 162-22-7 du CSS – Liste (inscription) – Service médical rendu (appréciation) – Informations à fournir (études) – CE, 18 décembre 2017, n° 404764, mentionné aux tables du Recueil Lebon
6. Ordre des pharmaciens – Procédure disciplinaire – Requête – Irrecevabilité (signature et motivation) – Régularisation (condition) – CE, 18 décembre 2017, n° 403734, mentionné aux tables du Recueil Lebon

Hélène GUIMIOT-BREAUD

Hélène GUIMIOT-BREAUD est chef du Service de la santé, direction de la conformité, Commission nationale de l’informatique et des libertés

Marine AULOIS

Marine AULOIS est professeur de droit et économie pharmaceutiques, UFR des sciences pharmaceutiques, Laboratoire de droit et économie pharmaceutiques à l'université de Bordeaux.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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