Le régime juridique de la sous-traitance des préparations magistrales et officinales sur le territoire français

Auteur : Michel DEYSSON

Pendant des siècles, seule modalité d’accès aux médicaments par le public, la préparation magistrale a connu un déclin constant depuis le début des années 1950 jusqu’à devenir très marginale dans l’activité des pharmaciens d’officine. D’où l’immixtion relativement récente de la possibilité d’en confier
l’exécution à un confrère « spécialisé » au travers d’un contrat de collaboration répondant, entre autres, à des exigences de qualité. Si les textes qui définissent cette possibilité sont suffisamment précis sur certains aspects de la pratique, d’autres restent moins bien définis. D’où une incidence non négligeable (et restant parfois à définir) avec la notion générale de la responsabilité du pharmacien, fondement de son exercice personnel et gage de la sécurité de l’acte pharmaceutique que le patient peut légitimement attendre de ce professionnel de santé.

I. APPROCHE JURIDIQUE DE LA NOTION DE « PRÉPARATION MAGISTRALE »
II. LA RESPONSABILITÉ PHARMACEUTIQUE ET LES BONNES PRATIQUES
III. LA SOUS-TRAITANCE PROPREMENT DITE

A. Que peut-on sous-traiter, et pas forcément ensemble ?
B. L’activité de sous-traitance exige obligatoirement la conclusion d’un contrat entre les parties prenantes
C. Le contrat de collaboration pose quelques certitudes et aussi des questions
IV. L’ÉTIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE OU EXTÉRIEUR : ARTICLE R. 5121-146-2 CSP
V. LE SUIVI DE L’ACTIVITÉ PAR L’AUTORITÉ ADMINISTRATIVE ET SANITAIRE
VI. L’ÉVENTUELLE PRISE EN CHARGE PAR L’ASSURANCE MALADIE
VII. CONCLUSION SUR D’AUTRES QUESTIONS

Michel DEYSSON

Michel Deysson est pharmacien, ancien chargé de cours en législations pharmaceutique et sociales.

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