Vulnérabilité et essais cliniques. Réflexions en droit européens

Auteur : Éloïse Gennet

Au détriment d’une véritable définition, la vulnérabilité est majoritairement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques soulèvent interrogations et contradictions. Le traumatisme des expérimentations abusives de l’histoire a conduit à une exclusion quasi systématique des groupes vulnérables des essais, dans un but bienveillant mais avec comme conséquence une exclusion des bénéfices des progrès de la recherche en santé. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l’autonomie d’une part, pour la santé d’autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d’analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable.
 

Introduction

I. Vulnérabilité décisionnelle et participation aux essais cliniques
   A. La protection consolidée des participants incapables de droit ou de fait
   B. La protection négligée des participants inaptes à défendre leurs intérêts

II. Vulnérabilité de santé et représentation dans les essais cliniques
   A. Pour un principe éthique de la représentation équitable des patients vulnérables dans les essais cliniques
      1. La marginalisation dommageable des patients vulnérables des essais cliniques
      2. Fondements éthiques de la représentation équitable des patients vulnérables dans les essais cliniques
   B. Vers un principe juridique de représentation équitable des patients vulnérables dans les essais cliniques ?
      1. Équité et solidarité dans le droit des droits de l’Homme
      2. La protection désordonnée contre l’exclusion des essais cliniques en droit de l’Union

Conclusion

Éloïse Gennet

Docteure en droit, post-doctorante à l’INSERM, UMR 1027, équipe BIOETHICS, Toulouse

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