La liberté de prescription d'un médicament en temps d'urgence sanitaire
Résumé
Une pandémie mondiale s’est déclarée à partir d’un foyer initial localisé en Chine en fin d’année 2019 liée à un coronavirus responsable d’une maladie infectieuse appelée covid-19. L’état d’urgence sanitaire a été déclaré en France le 23 mars 2020 et un décret a institué un régime de prescription restreinte hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de trois médicaments. Ces traitements sont en cours d’évaluation pour savoir s’il existe une balance bénéfice-risque favorable à leur prescription chez des patients atteints ou suspects de covid-19. Souvent, les connaissances médicales vont plus vite à parvenir aux médecins qu’aux autorités qui peuvent être moins réactives à modifier des lois ou règlements autorisant, limitant ou interdisant administrativement la prescription d’un médicament. Que ce soit en temps ordinaire ou d’urgence sanitaire, la prescription d’un médicament reste toujours licite à la stricte condition que cette prescription soit fondée sur des connaissances médicales acquises ou validées établissant une balance bénéfice-risque utile pour un patient à l’instant de la proposition de soins.
Mots-clés
Pandémie – Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Connaissances médicales – Médicament – Autorisation de mise sur le marché – AMM – Hors AMM – Prescription de médicaments
Abstract
A global pandemic has broken out from an initial source located in China at the end of 2019 due to a coronavirus responsible for an infectious disease called covid-19. By law, a state of health emergency has been declared in France on March 23, 2020 and a decree has limited the prescription without authorization of marketing offer for three drugs. These three drugs are being evaluated through numerous clinical tests to find out whether there is a risk-benefit balance favorable to their prescription to patients infected or suspected of having developed covid-19. More often than not, medical knowledge reaches doctors more quickly than the health authorities, who might be less responsive to changing laws or regulations administratively authorizing the prescription of a drug. Prescribing a drug to a patient will always remain licit on the strict condition that this prescription be supported by acquired or proven medical knowledge establishing a benefit - risk balance useful to a patient at the time of the health care proposal.
Keywords
Pandemic – Covid-19 – State of health emergency – Medical knowledge – Medicine – Drug – Marketing Authorization – Non-Marketing Authorization – Prescription of drugs – Off Label Use – Unlabelled Indications
INTRODUCTION
I. LIBERTÉ DE PRESCRIPTION D’UN MÉDICAMENT
A. Principe général de la liberté de prescription d’un médicament lié au statut
de profession libérale réglementée du médecin entraînant son indépendance
professionnelle
B. Principe général de la liberté de prescription d’un médicament par un médecin
garanti à la fois par les lois et la jurisprudence européennes et internes
II. RESTRICTIONS DE PRESCRIPTION D’UN MÉDICAMENT EN TEMPS ORDINAIRE
A. Régime de prescription restreinte d’un médicament par son AMM
B. Régime de prescription restreinte d’un médicament et intérêt de la santé publique
III. RESTRICTIONS DE PRESCRIPTION D’UN MÉDICAMENT EN TEMPS D’URGENCE
SANITAIRE
A. Typologie des états d’urgence
B. Régime de prescription restreinte d’un médicament et pandémie covid-19
CONCLUSION