L'impact de la réglementation relative aux statuts des produits de santé sur l'industrie pharmaceutique

Auteur : Eve BILLOT

S’inscrivant dans un contexte en pleine mutation à de multiples égards, l’industrie pharmaceutique n’a de choix que de s’adapter en redoublant d’ingéniosité. Créer de nouveaux produits de qualité en un temps et avec des ressources limitées et répondant à des besoins infinis en matière de santé, voici le défi de l’époque pour un industriel du secteur pharmaceutique, secteur où l’« hyper-règlementation » n’a de cesse. La qualification du produit de santé est ainsi devenu un levier incontournable pour l’industriel ; les divers statuts (règlementaires notamment) qui leur sont applicables orientent leur choix et conditionnent leurs stratégies. Les enjeux afférents à la qualification et aux différents régimes juridiques des produits de santé doivent en effet être à l'origine d'une réflexion préalable à la mise en place de stratégies par l'industriel. Beaucoup de laboratoires pharmaceutiques développent aujourd’hui leur portefeuille de produits destinés à la santé humaine et au bien-être. Cette diversité de statuts n’est ni anodine, ni futile mais bien stratégique, leur diversité faisant leur force sur le marché.

INTRODUCTION        
                                                                                                                                                                           

TITRE I – Le statut des produits de santé, un véritable choix pour l’industriel ?                        

CHAPITRE I – Le choix du statut réglementaire d’un produit de santé orienté par la stratégie de l’industriel              

Section 1. Les difficultés de la qualification du médicament à double entrée                                      

Section 2. Les autres produits de santé                                                                                                                       

CHAPITRE II – Les enjeux du statut applicable en termes de contraintes de mise sur le marché et de sécurité du produit     

Section 1. La mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif médical, un enjeu majeur face à des contraintes financières, temporelles et réglementaires à géométrie variable                                                                                                                                                                 

Section 2. La mise sur le marché de produits sous d’autres statuts : des procédures plus attractives aux enjeux tout aussi importants              


TITRE II – La prépondérance du statut d’un produit de santé sur la stratégie de communication et de distribution de l’industriel           

CHAPITRE I – L’adaptation de la stratégie de communication de l’industriel selon le statut du produit de santé     

Section 1. Le régime particulier de promotion du médicament et du dispositif médical                                                                                                                                    

Section 2. Le régime de promotion des autres produits de santé : une réglementation plus permissive                                                                                                                      

CHAPITRE II – L’adaptation de la stratégie de distribution de l’industriel à la segmentation du marché des produits de santé         

Section 1. La segmentation du marché des produits de santé ou le monde des poupées russes.

Section 2. La segmentation du marché des produits de santé au soutien des stratégies marketing de l’industriel              

Eve BILLOT

Eve BILLOT, Master 2 Droit des affaires appliqué à l’industrie pharmaceutique dirigé par Madame Espesson-Vergeat Béatrice à la faculté de droit de Saint-Étienne (année 2011-2012).
Stage de fin de cursus effectué au sein du groupe Pierre Fabre. Actuellement en stage de perfection chez Sanofi.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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L'impact de la réglementation relative aux statuts des produits de santé sur l'industrie pharmaceutique

10 €

Fiche technique

Parution numérique : février 2013

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-450-6

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

92 pages