L'information relative aux événements indésirables associés aux soins en établissement de santé

Auteur : Cindy VANDAMME

L’information est la matière même du droit, tandis que les événements indésirables associés aux soins constituent un tabou, longtemps entretenu en milieu hospitalier, à tel point qu’un effet cascade d’incertitudes a amené à un besoin de transparence, matérialisé par une nécessité de légiférer.

La gestion des événements indésirables s’intègre dorénavant dans une politique globale de gestion des risques associés aux soins de l’établissement de santé.

La notion d’information relative à un évènement indésirable associé aux soins irrigue plusieurs strates existantes dans l’environnement hospitalier. L’information prend sa source à différents niveaux et circule jusqu’à de nombreux destinataires. Ainsi, si le droit est porteur d’information, l’information est un préalable essentiel au fonctionnement d’un espace juridique déterminé.

La circulation de l’information est indispensable, notamment pour produire des effets de droit.

Si l’opacité des systèmes hospitaliers français tend à se dissiper par le biais de « classements », l’information relative aux événements indésirables associés aux soins se heurte à de nombreux obstacles, principalement d’ordre culturel. Débusquer l’information est une gageure entre toutes les personnes impliquées dans l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Il existe, d’une part, un circuit de l’information par le signalement des événements indésirables associés aux soins en établissement de santé et, d’autre part, par la déclaration des événements indésirables graves aux autorités de tutelles ; la notion d’information recouvre par ailleurs l’annonce des évènements indésirables associés aux soins survenus et l’intégration d’une culture de sécurité dans la sphère hospitalière. L’information relative aux événements indésirables associés aux soins est foisonnante, et les sources semblent intarissables tant la notion recouvre différentes acceptions selon l’interlocuteur. Réguler le système de soins par la qualité et la sécurité nécessite une stratégie transversale et explicite de gestion du risque, impulsée par une politique forte et convergente.

Introduction

Première partie : Le signalement des événements indésirables associés aux soins en établissement de santé et la déclaration des événements indésirables graves aux autorités de tutelles

Chapitre 1. Les modalités de signalement interne des événements indésirables associés aux soins, les méthodes d’analyse et le retour d’information
Section 1. Le système de signalement interne et les méthodes d’analyse des événements indésirables associés aux soins
§ 1. Organisation du système de signalement des événements indésirables associés aux soins
A.    La formalisation d’une procédure de signalement
1. Base légale et obligation de signalement des événements indésirables associés aux soins
2. Mise en œuvre des procédures de signalement
3. Des difficultés de mise en œuvre des procédures de signalement

B. La gestion des signalements des événements indésirables associés aux soins
1. Systèmes hétérogènes en fonction du type d’établissement et de la politique mise en œuvre
2. Un outil informatique favorisant l’information
3. Incitation des tutelles à la déclaration par l’octroi de financement sur demande : Le Fonds pour la Modernisation des Etablissements de Santé Publics et Privés (FMESSP)

§ 2. Les méthodes d’analyse du signalement des événements indésirables associés aux soins
A. Mesure et atteinte du seuil de la recevabilité statistique
1. Réalisation de statistiques à plat des pôles déclarants, axe de sensibilisation ciblée
2. Les contrats de pôle : objectifs d’amélioration de la déclaration

B. Ajuster la matrice de criticité aux réalités du terrain
1. En fonction de la typologie, de la fréquence des événements indésirables et grâce à des outils adaptés et améliorés au fil de l’expérience des acteurs
2. La criticité

C. Plan de maîtrise de non récidive du risque
1. Méthodes Alarm, Arbre des causes, RMM et l’analyse des expertises
2. Une culture embryonnaire en France et l’apparition de la notion de « gestion intégrée des risques » dans la littérature québécoise

Section 2. Une rétro-information élargie en faveur  d’un retour d’expérience collectif
§ 1. Le retour d’information au déclarant, aux comités et aux instances
A. Retour d’information au déclarant
1. Rapport d’analyse
2. Consultation et mutualisation du retour d’expérience

B. Le comité d’analyse des risques associés aux soins
1. Gage d’un « fonctionnement transversal et décloisonné » et rôle de premier filtre
2. La composition du comité : le caractère indispensable d’un groupe expert issu de la communauté médicale

C. Information aux instances : un rapport d’activité obligatoire sur la gestion des événements indésirables liés aux soins et à la prise en charge du patient
1. Objectifs internes et contenu du rapport d’activité
2. Validation et retour d’Information ciblé pour une amélioration des pratiques et de l’organisation

§ 2. Information aux autorités de tutelles
A. Transmission du rapport d’activité à l’agence régionale de santé
1. Retour suite à l’envoi du rapport après validation par les instances internes
2. Spécificité de l’activité des Urgences : obligation légale d’information

B. La procédure de certification
1. La gestion des événements indésirables, critère 8.F, une pratique exigible prioritaire (PEP)
2. Enjeu de l’information en termes d’affichage

Chapitre 2. La déclaration des événements indésirables graves aux autorités de tutelles
Section 1. Le principe d’une obligation de déclaration à l’autorité administrative compétente des « événements indésirables graves liés à des soins »
§ 1. Une conception de l’erreur comme systémique
A. Le caractère évitable des EIG
1. Enquêtes ENEIS 2004 et 2009
2. Les critères d’appréciation du caractère évitable dans les enquêtes ENEIS

B. Approche sociologique de la notion d’EIG
§ 2. Expérimentation par l’INVS
A. Circuit de l’information relative à la déclaration
1. Niveau local
2. Niveau régional
3. Niveau national

B. Limites du dispositif expérimenté
1. Les déclarations doubles ou multiples et la méconnaissance des dispositifs et de ses acteurs
2. Une sous déclaration des EIG les moins graves et la persévérance d’une sous déclaration par crainte de la sanction

Section 2. Le circuit et les suites données à la déclaration
§ 1. Exemple de l’ARS Nord-Pas-de-Calais (NPDC)
A. Le point focal régional (PFR)
B. L’inspection générale régionale
§ 2. Une pertinence relative de la remontée d’information à l’échelon régional
A. Positionnement et rôle d’accompagnement de l’ARS
B. Perspective d’exploitation des données détenues par l’UNCAM
1. Rapport « Mission sur la gestion des risques » de l’IGAS (2010)
2. La stratégie nationale d’amélioration de la sécurité des soins

Seconde partie : L’information relative aux événements indésirables associés aux soins survenus et l’intégration d’une culture de sécurité

Chapitre 1. L’information relative aux événements indésirables associés aux soins survenus
Section 1. L’information : droit des patients
§ 1. Un besoin d’être informé
A. Contexte historique de la demande sociale d’information sur les risques
1. Principe de précaution appliqué à la pratique de la médecine
2. Valorisation du droit des patients : la démocratie sanitaire, l’information et la médiation

B. Réponse aux attentes : la loi du 4 mars 2002 et le rôle de la HAS
C. Adéquation de la réponse aux attentes réelles
§ 2. L’impact et le périmètre du droit à l’information
A. Perception et niveau d’acceptabilité des risques associés aux soins
B. L’annonce du dommage et l’objectif de continuité de prise en charge
1. L’événement indésirable associé aux soins : aucun préjudice pour le patient
2. Communiquer : les notions d’information et de non information

Section 2. L’information : obligation des professionnels
§ 1. Une obligation d’informer
A. Contexte et évolution du cadre juridique de l’obligation générale d’information
1. Historique de la relation soignant/soigné
2. De l’obligation contractuelle au droit régalien du patient

B. Objectif de maintien ou restauration de la confiance soignant/patient : guider le soignant dans l’annonce
1. Lignes directrices canadiennes de divulgation
2. Guide d’annonce d’un dommage associé aux soins

C. Une gestion collective de l’information : rôle de l’ensemble du service et de l’établissement
§ 2. L’impact de l’obligation d’informer et la nécessaire formation
A. Perception, niveau et limite d’acceptabilité sociale des risques associés aux soins
1. Étude Malis et étude interne à l’établissement
2. Le catastrophisme par inadvertance

B. Impact de l’obligation d’information sur les pratiques médicales : la médecine défensive
1. Conséquences pour le professionnel « seconde victime » et pour l’établissement
2. La médecine défensive face aux risques de judiciarisation

Chapitre 2. Vers de nouvelles sources d’information relative aux événements indésirables associés aux soins
Section 1. D’un statut de victime potentielle à une participation effective du patient
§ 1. Des dispositifs relais de l’information au service de l’expression du patient
A. Représentation au sein d’instances et mise à disposition d’un médiateur
1. La Commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC)
2. Médiateur et Maison des usagers

B. Les questionnaires de satisfaction
1. Contenu, exploitation et perspective d’uniformisation
2. Traitement d’une plainte formulée par un questionnaire de satisfaction
3. Transmission et intégration des plaintes et réclamations au circuit des événements indésirables associés aux soins

§ 2. Vers une participation des patients au signalement et à l’analyse des événements indésirables associés aux soins
A. La participation effective du patient au signalement
1. L’accès des patients aux outils de signalement
2. Le signalement préventif des risques d’événement indésirables

B. La participation effective du patient à l’analyse des événements indésirables associés aux soins
1. Les enjeux de la participation accrue du patient et/ou son entourage
2. Les freins observés en pratique et perspectives potentielles

Section 2. Une gestion a priori de l’information  par les professionnels de santé
§ 1. Les méthodes de l’approche prédictive : une démarche proactive et préventive
A. L’analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE) et l’analyse des modes de défaillances et des criticités (AMDEC)
1. La méthode AMDE
2. La méthode AMDEC

A. L’analyse préliminaire des risques (APR)
1. La méthode d’analyse préliminaire des risques (APR)
2. Exemple d’APR des risques au bloc opératoire

§ 2. Le DPC et le pragmatisme gages de réceptivité et pérennité de l’information
A. Le DPC moteur de l’information préventive des événements indésirables associés aux soins
1. L’accréditation des médecins (spécialités à risque) reconnue comme un élément essentiel de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins
2. Sélection d’événement porteur de risque (EPR)

B. Intégration de la simulation médicale au DPC

Conclusion

Bibliographie

Cindy VANDAMME

Diplômée du Master 2 Droit et politiques de santé, promotion 2012, dirigé par Mme J. Saison, faculté des sciences juridiques politiques et sociales Lille 2.

Réflexion menée au cours d'un stage au sein de la direction de coordination de la Qualité, des Risques et des Vigilances de la prise en charge du CHRU de Lille pendant lequel la chargée de mission des évènements indésirables, le médecin coordonnateur de la gestion des risques et le directeur adjoint ont partagé leur quotidien, leur savoir et leur engagement.

Aujourd’hui chargée de mission responsable de la coordination des ressources humaines des bureaux d’entrées et accueil médico administratifs, direction recettes et facturation, département des ressources financières, CHRU de Lille.

Thème : Droit des établissements de santé

signalement événement indésirable gestion des risques qualité et sécurité des soins déclaration culture de sécurité

L'information relative aux événements indésirables associés aux soins en établissement de santé

10 €

Fiche technique

Parution numérique : mai 2013

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-471-1

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

122 pages