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CHAPITRE I - L’HISTORIQUE DES LÉGISLATIONS AMÉRICAINE, JAPONAISE ET EUROPÉENNE
Section I – Le cadre juridique aux États-Unis
Section II – Le cadre juridique au Japon
Section III – Le cadre juridique en France
Section IV – Le cadre juridique de l’Union européenne
CHAPITRE II - LE STATUT DE MÉDICAMENT ORPHELIN
Section I – Les critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin
§ 1. – Les critères de désignation aux États-Unis
§ 2. — Les critères de désignation au Japon
§ 3. — Les critères de désignation dans l’Union européenne
Section II – Procédure de désignation et de radiation du registre des médicaments orphelins
§ 1. — Aux États-Unis
A. — L’Office of Orphan Products Development (OOPD
B. — La demande
C. — L’examen de la demande
§ 2. — Au Japon
A. — Le Central Pharmaceutical Affairs Council
B. — La demande
§ 3. — Dans l’Union européenne
A. — Le Comité des médicaments orphelins (COMP)
B. — La demande de désignation
1. — La description de l’affection
2. — La documentation sur la prévalence de l’affection dans l’Union européenne
3. — La documentation sur les perspectives de rendement de l’investissement
4. — La documentation concernant l’existence d’autres méthodes de diagnostic, de prévention ou de traitement pour cette affection
5. — Le point sur l’état du développement
C. — Les étapes de la procédure de désignation
1. — Les étapes de notification, pré-soumission et dépôt de la demande
2. — L’évaluation de la demande par l’EMEA-COMP
D. — Le suivi administratif des médicaments désignés
1. — Le rapport annuel sur l’état de développement du médicament orphelin
2. — La procédure de radiation du registre
3. — La demande de transfert
CHAPITRE III - L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Section I – Aux États-Unis
§ 1. — La demande d’AMM
§ 2. — La mise à disposition d’un médicament orphelin avant AMM
Section II – Au Japon
§ 1. — La demande d’AMM
Section III – Dans l’Union européenne
§ 1. — La procédure de réexamen de la désignation
§ 2. — La demande d’autorisation de mise sur le marché
A. — Une demande d’AMM par la procédure centralisée
B. — Les modalités pour une demande d’AMM dans des circonstances exceptionnelles
§ 3. — La mise à disposition d’un médicament orphelin avant AMM : l’usage compassionnel
CHAPITRE IV - MESURES ET PROCÉDURES INCITATIVES
Section I – Aux États-Unis
§ 1. — Les aides administratives
A. — L’aide au processus de développement
B. — Une exclusivité commerciale
§ 2. — Les aides financières
Section II – Au Japon
§ 1. — Les aides administratives
A. — L’aide au processus de développement
B. — Une exclusivité commerciale
§ 2. — Les aides financières
Section III – Dans l’Union européenne
§ 1. — Les aides administratives
A. — L’aide au processus de développement : avis scientifique et assistance à l’élaboration de protocoles
1. — Le contenu de la requête
2. — La procédure d’avis scientifique ou d’assistance à l’élaboration de protocoles
B. — L’exclusivité commerciale
1. — Le principe
2. — Les cas particuliers d’application de l’exclusivité commerciale
3. — Les dérogations à l’exclusivité commerciale
4. — Le réexamen de la période d’exclusivité commerciale
§ 2. — Les aides financières
A. — Les aides à la mise sur le marché de médicaments orphelins
1. — Les différents cas de dispenses
2. — Le dédommagement de l’Agence
B. — Les programmes d’action communautaire
1. — Les programmes européens dans le domaine de la recherche ou programmes-cadres
2. — Les programmes européens dans le domaine de la santé publique
Section IV – En France
§ 1. — Les aides financières
A. — Les mesures initiées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001
1. — Les taxes au profit de la Sécurité sociale
2. — Les taxes au profit de I’AFSSAPS
B. — Le plan national maladies rares 2005-2008 et le nouveau plan 2010-2013
1. — Les mesures mises en oeuvre et leur Bilan
2. — Le nouveau plan national 2010-2013
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