L’implémentation des biosimilaires sur le marché français, entre enjeux médico-économiques, précautions sanitaires et considérations concurrentielles

Résumé :

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques dont le plan de développement inclut des études de comparaison par rapport au biomédicament de référence afin de confirmer la similarité du produit en termes de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’immunogénicité. Ils sont différents des génériques tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation.

Ils offrent une alternative thérapeutique moins onéreuse à des maladies invalidantes voire potentiellement mortelles et représentent des enjeux économiques considérables avec l’expiration, dans les trois prochaines années, des brevets de nombreux biomédicaments couvrant des aires thérapeutiques majeures telles que la cancérologie, le diabète, la rhumatologie et la gastroentérologie :

-     pour les « Big Pharma » en passe de reconversion, les biosimilaires représentent un marché fortement concurrentiel au sein duquel il faut conquérir des parts de marché ;

-     pour l’Assurance Maladie, les biosimilaires promettent des économies de santé nécessaires à la pérennité du système de protection sociale français.

En outre, les économies réalisées grâce à la substitution des biosimilaires permettront de financer l’innovation thérapeutique.

Toutefois, le succès de leur implémentation reste fortement conditionné par la publication de mesures réglementaires devant autoriser la substitution et fixer les modalités de régulation des prix ainsi que la logique de remboursement.

Mots clés :

Droit pharmaceutique, Médicament, Biosimilaires, Substitution, Interchangeabilité