Médicaments génériques, complex generics, supergenerics, hybrides, biosimilaires, biobetters, biohybrides, NBCDs : concurrences de qualifications

Résumé

Cet article réunit des notions éparses, parfois enchevêtrées en droit comparé. Certaines sont des qualifications juridiques, d’autre non. Les qualifications ouvrent des procédures d’AMM dédiées. Mais des arbitrages entre couloirs de concurrence sont possibles, notamment en matière de molécules complexes de production non biologique. Une décision de la CJUE attendue devrait éclairer le régime d’AMM dans l’Union européenne, des compétiteurs non biologiques, de molécules d’origine biologique.

Mots-clés

Médicaments génériques – Biogenerics – Complex generics – Supergenerics – Hybrides – Biosimilaires –

Biobetters – Biohybrides – NBCDs – Droit comparé – Compétition – Arbitrage

Abstract

This paper brings together scattered notions that are sometimes entangled in comparative law. Some are legal qualifications, others are not. The qualifications open dedicated MA regulatory pathways – as many a priori corridors for competitors. But trades-off between regulatory pathways are possible, namely in the field of non-biological complex drugs. A ruling from the CJEU should clarify the MA regime for non- biological competitors of biologics in the European Union.

Keywords

Generics medecines – Biogenerics – Complex generics – Supergenerics – Hybrids – Biosimilars –

Biobetters – Bio-hybrids – NBCDs – Comparative law – Competition – Trade-off